【中止】GMPの教育環境と社内体制のニューノーマル（新常態）を考える－コロナ禍とGMP省令改正への速やかな対応を目指して－【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

新しい年2021年は、製薬工場あるいは職場の適応力が試される年と言える。新型コロナにより「三密を避ける」ことが新常態となった。これはGMP教育の従来の在り方に大きな変革を迫るものである。例えば集合教育ではマスクの着用により、受講者の表情を見ての説明のアドリブは困難である。また、Web会議とのハイブリッドも必要となる。もう一つの課題は2021年8月施行の新GMP省令への対応である。リスク評価、責任の明確化、そして記録の管理は大幅に強化された。このGMP省令への、速やかな対応のアプローチを提案する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GMP省令
• PIC／s　GMP

習得できる知識

• “こんな時代だからこそ”の教育訓練の進め方
• GMP教育訓練の講師の育成
• 改正GMP省令の重要ポイントの教育方法

セミナープログラム

1. 多様な働き方と、新たな時代の教育訓練の進め方
   • 集合教育から、小人数での教育
   • ビデオ、ＰＣを用いたリモートでの教育
   • 新人のGMP教育のリモート教育は可能か（ハイブリッド方式の勧め）
   • 業界を超えたGMPと関連情報の学び方の事例
2. 時代に沿ったＧＭＰ教育訓練のありかた
   • 教育の内容に応じた講師の選定
   • 教育テーマの細分化
   • 医療関係の事件、事故を自社の教育に導入する場合の留意事項
   • 教育訓練の実効性の確認
   • 共に学ぶことの大切さの理解
3. 2021年のGMP省令改正にむけて改正点とその教育方法
   • そもそもGMP省令とは？
   • 製造部門・品質管理部門の職員のためのGMP省令の読み方
   • 対応の優先順位とその取り組みかた
   • リスク評価の理解度を高めるには
   • 文書の階層化概念と管理の考え方

キーワード：
・新常態
・GMP教育
・ハイブリッド方式
・改正GMP省令
・GMP文書改訂

セミナー講師

佐藤薬品工業株式会社 品質保証本部　品質保証部　部長 葛城　知子 先生

■経歴
佐藤薬品工業株式会社 品質保証本部　品質管理部　18年
東和薬品株式会社 大阪工場 品質保証部 4年
東和薬品株式会社 （本社）信頼性保証本部 品質保証部 2年
佐藤薬品工業株式会社 品質保証本部　品質保証部　2年
佐藤薬品工業株式会社 品質管理部　1.5年
佐藤薬品工業株式会社 品質保証部　（現職）
■専門および得意な分野・研究
・試験・分析業務　（理化学分析、　微生物試験）、OOS
・品質保証業業務　（教育訓練、逸脱管理、変更管理）
■本テーマ関連学協会での活動
・日本PDA製薬学会会員
・「管理者のGMP教育」、PHARM TECH JAPAN, Vol.25, No.5 ～ (6回の連載) , 2009年　（共著）
・「ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査」、『3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行』所収、2015年5月15日　サイエンス＆テクノロジー(株)
・「変更管理の運用体制構築と留意点」、GMP people, 2016.12.
・GMPプラットフォーム　「新しいGMP教育訓練像を求めて」（2017年から9回連載）共著

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」