以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本、
統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明と
プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法を詳説!
有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは?
要求事項、ガイダンス、リスク分析、汚染許容限度設定、洗浄手順、サンプリング方法、
バリデーション計画、IQ/OQ/PQ実施
【Zoom受講】 2021年3月29日(月) 10:30~17:00
【アーカイブ受講】 2021年4月7日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
習得できる知識
- プロセスバリデーション
- 実験計画法
- 洗浄バリデーション
セミナープログラム
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの目的
- プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
- 工程設計・プロセスの開発
- 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
- 工程の仕様、要求事項
- 文書化および記録
- 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
- 設備の適格性評価の目的
- 設備の適格性評価の進め方
- 統計的方法(Statistical Method)
- 統計的方法の目的
- 統計的方法の要求事項、ガイダンス
- サンプルサイズの根拠
- 統計的方法の種類
- サンプルサイズの設定方法
- プロセスバリデーション進め方
- バリデーションマスタープラン(VMP)
- プロセスの開発
- プロセスパラメータの検討
- プロセスパラメータの検討における実験計画法
- IQの進め方
- OQの進め方
- PQの進め方
- 再バリデーション
- 洗浄バリデーション
- 要求事項、ガイダンス
- ASTM F3127-16、ISO 10993-17
- 医療機器の洗浄プロセス
- 汚染物質の特定
- 残留物検出・分析方法
- リスク分析
- 汚染許容限度の設定
- 洗浄手順の確立
- サンプリング方法の確立
- バリデーション計画
- IQ/OQ/PQの実施
- 監視と管理
- 再バリデーション
- ケーススタディ
□質疑応答□
セミナー講師
アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏
[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
下記受講条件をご確認ください。
S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
Zoom配信受講
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申込みの際は、接続確認用テストページにアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
- マイページに視聴用URLを記載しております。
お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。 - 開催日時に講師へのご質問も可能です。
アーカイブ配信受講
※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、Zoom配信セミナー開催日までです。ご注意ください。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付) - アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) SQC一般
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) SQC一般