改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと【Live配信orアーカイブ配信】

改正GMP省令対応のためのQA/QC業務分掌範囲明確化と、
適合性調査にむけたQA対応、QC管理について、徹底解説!

~製造販売業QA/製造業QAとQCの関係も踏まえて~
これからのGMP対応をより効率的に遂行する方法を学びなおせます!!


【Live配信】 2021年3月26日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月6日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

2019年12月に薬機法が改正され、また2021年4月に、改正GMP省令が公布(2021年8月1日施行)される予定である。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。

製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。
また、製造販売業QAでは、GQPの観点から承認品目の製造所(自社/他社、原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ(データの完全性)確保が重要課題となる。

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について考えたい。

習得できる知識

・医薬品製造業における品質管理部門担当者(責任者):
  → (1)改正GMP省令でQCが実施すべきこと
    (2)QAとの連携
    (3)文書・記録のデータインテグリティ
  → 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
・医薬品製造業における品質保証部門担当者(責任者):
  → 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
  → 日常的な製造管理・品質管理の確認
・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者(責任者):
  → GQP省令でQAが実施すべきこと
  → 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
・上記共通:改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解

セミナープログラム

  1. 薬機法改正/GMP省令改正
    1. GMPの潮流
    2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
    3. 薬機法改正のポイント(GMP/GQP関連)
    4. 改正GMP省令のポイント
    5. GQP省令のポイント
  2. 品質管理と品質保証
    1. 医薬品製造業と医薬品製造販売業
      1. 医薬品製造業とは
      2. 医薬品製造販売業とは
    2. 医薬品製造業と医薬品製造販売業の連携
    3. 組織体制
    4. 品質管理(QC)とは
      1. 試験室管理
      2. 文書・記録の管理
      3. データインテグリティ
    5. 品質保証(製造業QA)とは
      1. 改正GMP省令で求められる製造業QA業務
      2. 製品品質照査
  3. 行政の行なうGMP適合性調査とは
    1. 「孫氏の兵法」を知っていますか?
    2. GMP適合性調査の法的要件と目的
    3. GMP適合性調査の調査権者
    4. 実地調査と書面調査
    5. GMP適合性調査における6つのサブシステム
      1. 6つのサブシステムとは?
      2. 試験検査サブシステムと指摘事項例
      3. PMDA調査員の着眼点
  4. 製造販売業QAの業務
    1. 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
    2. 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
      1. 実地調査の日程(標準)
      2. 調査当日の対応(留意点)
      3. 指摘事項への回答対応
    3. 製造所監査
      1. GMP監査の種類
      2. GMP監査の立案と調整
      3. 監査員認定
      4. 書面監査の着眼点
      5. 現場監査の着眼点
        ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
      6. 異物対策の確認
      7. 防虫対策の確認
      8. 製造工程、試験検査工程の確認
      9. 製造支援設備
      10. 監査報告書の作成
      11. 監査フォローアップ
    4. 模擬査察
      1. 目的
      2. 実施方法

□質疑応答□

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

下記受講条件をご確認ください。
 S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。

Zoom配信受講

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申込みの際は、接続確認用テストページにアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
  • マイページに視聴用URLを記載しております。
    お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
    セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 開催日時に講師へのご質問も可能です。

アーカイブ配信受講
※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、Zoom配信セミナー開催日までです。ご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境

配布資料

  • Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

関連記事