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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
全国55,0002024-04-17
改正GMP省令対応のためのQA/QC業務分掌範囲明確化と、
適合性調査にむけたQA対応、QC管理について、徹底解説!
~製造販売業QA/製造業QAとQCの関係も踏まえて~
これからのGMP対応をより効率的に遂行する方法を学びなおせます!!
【Live配信】 2021年3月26日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月6日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
2019年12月に薬機法が改正され、また2021年4月に、改正GMP省令が公布(2021年8月1日施行)される予定である。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。
製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。
また、製造販売業QAでは、GQPの観点から承認品目の製造所(自社/他社、原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ(データの完全性)確保が重要課題となる。
本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について考えたい。
習得できる知識
・医薬品製造業における品質管理部門担当者(責任者):
→ (1)改正GMP省令でQCが実施すべきこと
(2)QAとの連携
(3)文書・記録のデータインテグリティ
→ 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
・医薬品製造業における品質保証部門担当者(責任者):
→ 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
→ 日常的な製造管理・品質管理の確認
・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者(責任者):
→ GQP省令でQAが実施すべきこと
→ 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
・上記共通:改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解
セミナープログラム
- 薬機法改正/GMP省令改正
- GMPの潮流
- 薬機法改正からGMP省令改正まで
- 薬機法改正のポイント(GMP/GQP関連)
- 改正GMP省令のポイント
- GQP省令のポイント
- 品質管理と品質保証
- 医薬品製造業と医薬品製造販売業
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造販売業とは
- 医薬品製造業と医薬品製造販売業の連携
- 組織体制
- 品質管理(QC)とは
- 試験室管理
- 文書・記録の管理
- データインテグリティ
- 品質保証(製造業QA)とは
- 改正GMP省令で求められる製造業QA業務
- 製品品質照査
- 医薬品製造業と医薬品製造販売業
- 行政の行なうGMP適合性調査とは
- 「孫氏の兵法」を知っていますか?
- GMP適合性調査の法的要件と目的
- GMP適合性調査の調査権者
- 実地調査と書面調査
- GMP適合性調査における6つのサブシステム
- 6つのサブシステムとは?
- 試験検査サブシステムと指摘事項例
- PMDA調査員の着眼点
- 製造販売業QAの業務
- 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
- 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
- 実地調査の日程(標準)
- 調査当日の対応(留意点)
- 指摘事項への回答対応
- 製造所監査
- GMP監査の種類
- GMP監査の立案と調整
- 監査員認定
- 書面監査の着眼点
- 現場監査の着眼点
~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~ - 異物対策の確認
- 防虫対策の確認
- 製造工程、試験検査工程の確認
- 製造支援設備
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- 模擬査察
- 目的
- 実施方法
□質疑応答□
セミナー講師
C&J 代表 新井 一彦 氏
[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
下記受講条件をご確認ください。
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配布資料
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※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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