改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減【Webセミナー(アーカイブ配信)】

【第1講】
『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
【第2講】
『ミス分類対策で事故削減』

【会場受講】 2021年3月25日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月5日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」、
報道では、逸脱・違反の黙認による不良医薬品発生から、GMP管理を行う以前の基本的なものが足りないとの提起。
そこで、今般の【失敗に学ぶ総括】は? そして何が問題?

 問題点は⇒『(1)異常・違反の黙認 (2)三現主義の欠如 (3)現物主義』では?

「第1講」では、まず、リスク情報の源泉「逸脱管理」が適切に行われているか、
「現場の疑問・知りたい事柄」「待ったなしで解決が迫られる課題」に対して現場に密着『だから、どうするの』『解決に役立つ実践対策手法』を準備しました。

 ⇒「異常は直に止めよ」で止まらない ⇒情報血管を詰まらせる「ストッパー排除」 ⇒「異常」「ヒヤリハット」「逸脱」の仕分管理、
 逸脱の「根本原因調査の要領書」、CAPAの「予防措置」は「水平展開」でOKとの勘違いなどが急がれます。

「第2講」は、『ミス分類対策で事故削減の成功例』、講師の体験伝承をします。

 ⇒この「ミス分類対策」の起源は「小児用細粒に心臓薬の誤投入」あってはならない「異種薬品混入」から学んだ
 「混同汚染防止」実践ノウハウの事例紹介。

「なぜ・なぜ問答」で追込むミス原因調査手法を止め「ミス分類表(24例)」と対比しての「手順からのズレ探し」の原因調査手法と教育訓練などを紹介する。

<主催者より>
 CAPA(Corrective Action; Preventive Action)は日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれています。「修正」はできても「是正」ができない場合、実践的にどう対応したらよいのか。根本的原因を発見できない場合は、実践的にどう対応したらよいのか。最近のFDAは、この辺りを指摘してきます。ミスにはいろいろな種類があり、それぞれに原因があります。原因調査の手法も紹介されますので、「必然的に原因に到達する手段」も学べます。また、手段が講じられない場合には、再発を防止できる、または再発しても大きな事故は起きない、という確証が得られるような対応方法が実例に即して学べます。

習得できる知識

【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』・PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」の総括
・【失敗に学ぶ総括】(今般の不祥事は「何が問題」?)
・「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識
・GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵
・情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」
・「現物主義」風土の簡単な診断手法「4だけ項目」
・「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策
・「わかっているようで難解」な「逸脱」の「確かな知識」
・「逸脱・事故」「異常」「ヒヤリハット」の「仕分管理」の重要性
・「異常はリスク」の「気づき力アップ」の教材
・原因調査は「なぜ・なぜ問詰め」を止め本人参加の「ズレ探し」
・改正GMPで補強される「逸脱の管理」コンセプトの認識
・CAPAの「修正・是正・予防措置」の違い
・直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策事例
・「ヒヤリハット」前に「患者リスク」の摘み取り手法
・「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法

【第2講】『「ミス分類対策」で「事故削減」例』・【異種品混同汚染】から学んだ再発防止実践ノウハウ
・根本原因調査は「なぜ・なぜ問詰め」を止め「ミス24分類」の活用
・ミス再発防止対策の「コンセプト」
・ミス原因調査

セミナープログラム

 【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』

はじめに、PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」
 「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識」
  (1)GMP管理を行う以前の「基本的なものが足りない」とは?
    「PIC/Sの期待は裏切られた!」⇒放置された逸脱事例
  (2)GMP「遵守・遵守」の連呼では知恵がない
    ⇒GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵とは
  (3)【失敗に学ぶ総括】は整いましたか?(何が足りない?)
    ⇒[1]異常・違反の黙認 [2]三現主義の欠如 [3]現物主義
    ⇒まずは「現物主義」風土の「4だけ項目」診断を
     [1]「言われた事だけ」[2]「今だけ」[3]「自分だけ」[4]「お金だけ」 
  (4)薬事規制の手前にあるもの(企業全体の「コンプライアンス意識」)
    ⇒「Quality Culture」とは何?(一言で伝えられますか?) 
    ⇒「Quality Culture」のライン別診断をしていますか?
  (5)承認書遵守の製造の徹底について(係長に丸投げのSOP改訂?)
    ⇒「PV・変更管理」で全体が見えない「SOP改訂タスク」が元凶
    ⇒「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策事例

【1】「逸脱」とは?(わかっているようで、難解なもの)
  (1)「逸脱とは」文字通り「①逸れて②乖離③脱線事故」と分かり易く
    ⇒「異常発見時は躊躇なく止めよ」で止まらないの訳は?
    ⇒「異常報告は社会人の常識」の勘違い(評価されない情報)
      例)「異常」の黙認・見逃しでの「回収事例」紹介
  (2)これからの「PQS」で期待されるもの
    ⇒「経営者魂」で「社員・企業」を「考える文化」に変貌させる
    ⇒形だけのGMP知識教育?⇒問題の見える化(ギャップを埋める)
    ⇒意外と少ない「異常はリスク」の事例教材(確かな知識)
     【「異常はリスク」気づき力アップ教材】
      例)「逸脱(事故)」「異常」「ヒヤリハット」の定義と違いは?
      例)Deviationの本来の意味は⇒「逸れに」に気づき「先手管理」 
      例)「異常黙認」「気づきなし」で回収事例教材
      例)「チョットだから」大丈夫で大事故発生の事例教材
      例)「重大事故」防止バリアの模式図(異常情報血管を詰まらせるな)
      例)情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」の排除 
        [1]知らない [2]しょうがない [3]褒められない [4]関係ない

【2】逸脱の管理とは?(GMP改正コンセプトの「確かな知識」)
  (1)「GMP省令(第5条:逸脱の管理)」の解説
    ⇒省令改正案のコンセプトと追加された項目の「有るべき姿」
  (2)「逸脱の管理」の目的と「管理評価」は?(異常も含め先手管理)
     (目的例)「意図しない異常・逸脱」への修正措置と是正予防措置
      例)逸脱管理状況の「評価項目」と目標値事例
      例)「逸脱管理」と「変更管理」のあるべき姿の「模式図」
      例)「異常と逸脱」の「報告比率診断」事例(異常黙認の風土?)
  (3)逸脱管理の留意事項と「実施手順フロー」
    ⇒「逸脱管理責任者」の「教育ツール」は整いましたか?
     【異常報告訓練の教材】
      例)逸脱管理システム(異常・逸脱の発見)の事例
      例)逸脱管理に係わる留意点「チョットだから」を黙認しない
     【品質管理】OOS対応の留意点
     【逸脱管理実施手順】フロー図と関係省令
     【CAPAシステムの重要性】修正・是正・予防措置の違い

【3】直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策例紹介
  ■【PMDAの指摘事例から】⇒再発防止対策は万全ですか?
    例)逸脱等発生時の製造記録に逸脱内容を記載していない
    例)重大な逸脱か否かの判断結果の明確な記録なし
    例)重大な逸脱と判断しなかった後の影響度調査がない
    例)根本原因調査が不十分での再発リスク
  ​■【逸脱管理対策の参考ノウハウ紹介】
    例)「逸脱&異常」の定義(手順書&取決め書)
    例)逸脱の「レベル分類表」で「報告と記録」の仕分対応
    例)「発見現場」での逸脱リスクランク付け表
    例)「発見現場」でのリスクランク付けの「コンセプト」
    例)躊躇なく止める「重篤な逸脱事象」の指示
    例)品質欠陥基準表(「重・中・軽」素錠の例)
    例)「異常・軽微な逸脱」の事例教材
  ■【根本対策不適切の対策事例】
    ⇒「根本原因調査不十分」の問題点の見える化
    ⇒大事な「初動調査の手順化」は?
    ⇒「逸脱の初動調査」の指導留意点
  ■【逸脱管理対策の手順化ノウハウ紹介】
    ⇒「Why・Why」の問詰め⇒「Where・What・Why」のズレ探し
     例)根本原因調査の手順例
     例)「異常・逸脱速報票」による報告訓練
     例)「Why・Why」の問詰めを止め3Wの本人参加のズレ探し
    ⇒「Where・What・Why」何処がズレ・何があった・なぜかな

【4】「ヒヤリハット」前の「患者リスク」の摘み取り手法
  ⇒「異常」と「逸脱事故」の間にある「ヒヤリハット」
  ■【製造所の「患者リスク」とは何?】
    例)製造所における「患者リスク10」一覧表
    例)ライン巡視で「患者リスク」抽出して継続的改善
      ⇒「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法

【最後に】「安全・信頼」のライン宣言は、お済ですか?
  ⇒「患者リスク」摘み取りの「継続的改善」手法


【第2講】『ミス分類対策で事故削減』

はじめに「ミス分類対策」の起源は「苦情・事故・労災」多発から
  ■充てんライン終了間際に「小児用細粒」に「心臓薬」混入が!
    ⇒受入確認済の最終缶が「翌日使用予定の心臓薬」にすり替わり
  ■【異種品混同汚染】から学んだ再発防止の実践ノウハウ紹介
    例)「心臓薬の誤投入」の再発防止に役立つた「5つの対策」
    例)「混同汚染防止」の巡視点検「6項目」(亀の甲羅)
    例)「Know-Howシート」による「汚染防止対策の伝承」

【1】「ミス24分類」による根本原因分析
  (1)ミスを起こす要因「ヒューマンファクター」とは?
    ⇒「ミスの原因は作業者の不注意」は誤解?(共有認識)
    ⇒「スリップ・ラプス・ミステイク」の知識教育では減らない
    ⇒「ヒューマンエラー」分類別割合の事例(災害要因12分類)
  (2)ミス再発防止対策の「※コンセプト」は?
    (※全体に貫かれた「骨格」となる「発想や観点」)
    ⇒「根本原因」調査と分析の目的
    ⇒「再発防止対策」のコンセプト
    ⇒「ミス分類」による「初動調査」と対策教育
     【「ミス分類」による原因調査対策ノウハウ】
     例)「根本原因調査」の目的と模式図
     例)「初動調査の心構え」⇒「粗捜し⇒ズレ探し」
     例)「再発防止対策」のコンセプト(例)⇒「方針骨格」を示す
     例)「ミス分類」による原因調査対策(纏め)
  (3)「ヒューマンファクター」の3大因子(確かな知識)
     【 [1]産業心理学 [2]システム的(技能) [3]人間工学的】
       ⇒「ヒューマンファクター」3大因子表と事象紹介
     例)産業心理学例「不正のトライアングル」対策の方法
  (4)「起因事象:4ベース」と「ミス24分類」
     ⇒逸脱時の行動パターンで「起因事象の4ベース」に分類
     ⇒□スキルベース □熟練ベース □知識ベース □環境ベース
      例)「ミス24分類」表(「起因事象」と行動パターン24分類)

【2】「ミス24分類」と対策事例紹介
  【「あるある事象」60例と「対策事例」の紹介】
  □スキルベース(7分類)┓ 
  □熟練ベース(7分類) ┣━【ミス24分類】 
  □知識ベース(4分類) ┃
  □環境ベース(6分類) ┛  

【3】ミス原因調査の「3W1H」手法の紹介
  ⇒「主薬の仕込み量換算誤り」の根本原因調査解説
   【根本原因調査のノウハウ】
    例)根本原因調査の3w1H手法(要点)
    例)根本原因調査の基本方針と手順
 
  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏

[略歴]
■塩野義製薬㈱において製剤の製造標準化、製造管理責任者、工場の品質保証業務で国内外の原材料製造所GMP監査、及び製造委託先管理と安定化技術支援、工場総務長など「製造」「品質保証」から「工場運営」に渡る幅広い任務を実施。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務でFDA査察対応等支援。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)」顧問。個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー(インハウスセミナー含む)で活動中。

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開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

東京都

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【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   ヒューマンエラー

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