データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー≪Live配信≫

セミナー趣旨

スプレッドシートは

• 生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• バリデーションがオーバークオリティかもしれない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含めスプレッドシートの合理的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

• 『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン）
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式）

チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

受講対象・レベル

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。

• QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

セミナープログラム

1.ERESの基礎（電子記録・電子署名）

2.CSVの基礎

3.データインテグリティの基礎

4.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

5.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

6.スプレッドシート要件

• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件

7.スプレッドシートのバリデーション

• CSVが必要なスプレッドシート
• テンプレートの開発・検証・運用
• テンプレートのタイプ分け
• タイプごとの合理的なCSV方法

8.スプレッドシートバリデーション規定
（バリデーションマスタープラン：VMP）

• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
  • 計画フェーズ
  • 開発フェーズ
  • 検証フェーズ
  • 報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション

9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形

• チェックボックス式の文書ひな形

• バリデーション計画書
• ユーザー要求仕様書（URS）
• 機能仕様書（FS）
• 設計仕様書（DS）
• デザインレビュー報告書
• バリデーション報告書
• 事例によるひな形使用方法の説明

10.テンプレートの運用管理

• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管（紙、電子）
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意

11.質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表　望月　清　氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

セミナー受講料

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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

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配布資料

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