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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
海外データの記載法、承認審査中の対応について
日米欧の審査プロセスを含めて解説
■国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)
■国際共同試験立案上の留意点
~症例数、参加国(国別症例数)、主要(副次的)評価項目など
■日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
■承認申請資料(CTD)作成
~CTD作成上の各国規制要件、本邦での海外データ記載法
■承認申請および審査中の対応
~承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミングなど
【会場受講】 2021年3月16日(火) 13:00~17:00
【アーカイブ受講】 2021年3月25日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。
セミナープログラム
- 国際共同試験の実施背景
- 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)
- 国際共同試験立案上の留意点
- 症例数
- 参加国(国別症例数)
- 主要(副次的)評価項目
- 安全性モニタリング
- 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
- 三極規制当局の紹介
- 日本:治験相談
- 米国:Type A and B meetings
- 欧州:Scientific Advice/Protocol Assessment
- 承認申請資料(CTD)作成
- CTD作成上の各国規制要件
- 本邦での海外データ記載法
- 承認申請および審査中の対応
- 日米欧三極の承認審査プロセス
- 承認可否と承認後プロセス(薬価収載、承認後コミットメント)
- 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
CSLベーリング(株) 開発本部 薬事部長 博士(理学) 小池 敏 氏
【主な業務/専門】
医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション
セミナー受講料
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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