GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞【Live配信】

セミナー趣旨

電子的なTrial Master File（以下、eTMF）を、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。EUでは、その保管期間が25年と定められました。保管するデータには、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。
自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。

各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に分かりやすく解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
・データインテグリティの基礎
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
・電磁的記録・電子署名規制の基礎
を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。

セミナープログラム

〔記録の保管〕
１．保管すべき原データ
２．eTMFに関する指摘事項
３．eTMF保管における役割分担
４．クラウドの利用
５．システムベンダで保管すべき記録
６．動的データと静的データ
７．データの長期保管
８．eTMFシステムのバリデーション

〔コンピュータ化システムバリデーション〕
９．なぜCSVが必要か
10．三極のCSV規制・ガイドライン
11．コンピュータ化システムの導入・開発
12．コンピュータ化システムの運用

〔データインテグリティ〕
12．データインテグリティの要件
13．ALCOA原則
14．各極ガイダンス
15．データガバナンス

〔電磁的記録・電子署名〕
16．ER/ES規制の背景
17．三極のER/ES規制
18．電磁的記録管理要件
19．電子署名管理要件

　　□質疑応答・名刺交換□

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