海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点【Live配信セミナー】

セミナー趣旨

海外導入品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC開発戦略とCMC申請戦略は、両方とも重要である。
特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は、その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。
また、グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で、開発から上市までの流れの全般を可能な限り共有し、 CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。
また最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。

＜主催者より＞
海外導入品においてもＣＭＣ申請書作成において重要なことは、各種の試験の設定根拠を含めた科学的妥当性を示すこと、いわゆる「アカウンタビリティー」と言われる事項です。ただし、海外導入品の中には、海外では長年にわたって汎用されているものの、現在の各種ガイドラインに準拠していない古いデータしかない、というケースも少なくありません。そこで、CMC開発戦略とCMC申請戦略がライフサイクルマネジッメントに繋がってきます。本セミナーでは、経験豊富な講師が製品の利益の最大化をはかるにはどうすれば良いかを丁寧に解説します。さらにCMC審査対応、照会事項の回答案作成とうのノウハウやコツも享受できます。この分野で皆様が取り組んでいるテーマについてお悩みや応用面でもお役に立てることでしょう。Live配信で参加場所を選ばず、質問もできます。

習得できる知識

• 海外導入品のCMC開発戦略
• 申請資料CTD-Qの記載例
• ＣＴＤ－Ｑ M2（又はM3）および M1.2の記載例
•  海外導入品のCMC審査対応のポイント

セミナープログラム

はじめに

1. 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
   1. 承認事項と承認申請
   2. 変更管理及び変更申請
   3. 最新の薬制動向
2. 海外導入品のCMC申請準備のポイント
   1. 海外導入品のCMC申請資料CTDの準備
      1. M3資料及び根拠データの確認と問題点
      2. CTDと承認申請資料の準備までのステップ
   2. 海外導入品のCMC申請資料CTDの作成
      1. 国内CMC申請資料の作成時のポイント
      2. 国内CMC申請資料の作成時の留意点
3. 海外導入品のCMC審査対応のポイント
   1. 照会事項の回答案作成
   2. 申請資料の修正

おわりに

□　質疑応答　□

セミナー講師

李　仁義　氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授

東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所（Scientific＆Laboratory Services Div.）に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。

【専門／主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

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