QbD(RTRT、デザインスペース等)を用いた承認申請の考察【Live配信】

PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する!

~照会事項例及び回答例~

セミナー趣旨

 ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。

習得できる知識

CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT

セミナープログラム

  1. PMDAにおける新薬のCMC審査
    • CMC審査の流れ
    • 承認申請書及びCTD
    • 審査対応の簡単なポイント
  2. ICHについて
    • ICHの概略
    • Q8~Q11で用いられている主な用語
  3. 照会事項例及び回答例
    • 管理戦略
    • デザインスペース
    • RTRT
  4. まとめ

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部] 

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
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2名で 35,200円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額17,600円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスコードが記されております。
    「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。講師へのご質問も可能です。
  • お申込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
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    ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


14:00

受講料

35,200円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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