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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する!
~照会事項例及び回答例~
セミナー趣旨
ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。
習得できる知識
CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT
セミナープログラム
- PMDAにおける新薬のCMC審査
- CMC審査の流れ
- 承認申請書及びCTD
- 審査対応の簡単なポイント
- ICHについて
- ICHの概略
- Q8~Q11で用いられている主な用語
- 照会事項例及び回答例
- 管理戦略
- デザインスペース
- RTRT
- まとめ
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]
セミナー受講料
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配布資料
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開催日時
14:00 ~
受講料
35,200円(税込)/人
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※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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