【中止】再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法【ライブ配信】

セミナー趣旨

　再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在する。これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、慣れない開発者にとっては大きな障壁となりうる。本セミナーでは、これら規制の基本的な考え方を理解し、適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、道案内を試みる。

受講対象・レベル

　企業（特にバイオベンチャー）、アカデミアなどで再生医療等製品（特に遺伝子治療製品）の臨床開発に携わっている方々

習得できる知識

　再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準の考え方、カルタヘナ関連法令の概観、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先

セミナープログラム

1. 再生医療等製品の開発
   1. 再生医療とは
   2. 臨床開発の現状
   3. 先駆け指定と条件及び期限付承認
2. 生物由来原料基準（生原基）
   1. 生原基制定の背景
   2. 生原基と関連法令
   3. 安全性確保の考え方
   4. 生原基の適用範囲
   5. 生原基適合性説明のポイント
3. カルタヘナ法
   1. カルタヘナ議定書
   2. カルタヘナ法と関連法令
   3. 第一種使用とは
   4. 第一種使用承認申請
   5. 第二種使用とは
   6. 研究開発と産業利用
   7. 第二種使用確認申請
   8. 運用の流れ
   9. 承認例
4. 開発のツール
   1. 指針等
   2. 参考資料、URL

セミナー講師

久米 晃啓 氏　　自治医科大学 臨床研究支援センター　教授 医学博士

【講師経歴】
　1984　東北大学 医学部 卒業
　1990　東北大学大学院 医学研究科 修了、医学博士
　1992～1994　インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
　1994～1996　熊本大学 医学部 助手
　1996～2014　自治医科大学 医学部 講師/助教授/准教授
　2014～2016　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 主任専門員
　2016～現在　自治医科大学 医学部 教授
【研究歴】
　遺伝子治療ベクター開発及び前臨床研究、レギュラトリーサイエンス
【所属学会】
　日本小児科学会（専門医）、日本人類遺伝学会（臨床遺伝専門医・指導医）、日本遺伝子細胞治療学会（理事）、日本癌学会、米国遺伝子細胞治療学会など
【著　書】
　バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法（サイエンス＆テクノロジー）

セミナー受講料

49,500円 　＊ 税込、 資料付
＊メルマガ登録者　44,000 円
＊アカデミック価格　26,400 円

★メルマガ会員特典
2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、
2人目は無料（1名価格で2名まで参加可能）、3名目以降はメルマガ価格の半額です。

★ アカデミック価格
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、
大学院の教員、学生に限ります。申込みフォームに所属大学・大学院を記入のうえ、
備考欄に「アカデミック価格希望」と記入してください。

受講について

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
  　→ https://zoom.us/test
• 当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
• ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
• 「Zoom」についてはこちらをご参照ください。

■ お申し込み後の流れ

• 開催前日までに、ウェビナー事前登録用のメールをお送りいたします。お手数ですがお名前とメールアドレスのご登録をお願いいたします。
• 事前登録完了後、ウェビナー参加用URLをお送りいたします。
• セミナー開催日時に、参加用URLよりログインいただき、ご視聴ください。
• 講師に了解を得た場合には資料をPDFで配布いたしますが、参加者のみのご利用に限定いたします。他の方への転送、WEBへの掲載などは固く禁じます。
• 資料を冊子で配布する場合は、事前にご登録のご住所に発送いたします。開催日時に間に合わない場合には、後日お送りするなどの方法で対応いたします。