ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説:バリアシステムへの性能要求事項、包装プロセスに関するバリデーション、リスクマネジメントの実施、ユーザビリティ評価を中心に【オンデマンド配信】

ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなる
「バリアシステム性能」「包装プロセスのバリデーション」
「リスクマネジメント」「ユーザビリティ」に関する事項について
最低限必要と思われる項目を解説する!

【ここがポイント】
◎2019年版の規格要求事項のポイント
◎関連する各種試験方法
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

2021年6月28日(月)  まで申込受付中/視聴時間:4時間1分

セミナー趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、ポイントとなるバリアシステム性能、包装プロセスのバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティに関する事項について、最低限必要と思われる項目を解説するとともに、設計・開発フローに従って具体的な例をあげて解り易く規格への適合対策を提示する。

セミナープログラム

  1. ISO11607の位置付けとポイント
  2. 注意が必要な用語の定義
  3. 2019年版のポイント
    1. 規格の一般要求事項
      • システム規格への適合
      • 統計的手法
      • 試験方法の理論的根拠
    2. 材料及びバリアシステムの要求事項
      • EN868シリーズとは?
      • 非透過性材料の通気抵抗試験(11607-1 付属書C)
    3. システムの設計及び開発
      • 一般要求事項
      • 無菌バリアシステムと保護的包装の定義と表示
    4. 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
      • 無菌的取り出し直前の検査と提供されるべき情報
    5. システムの性能試験と安定性試験
  4. 包装プロセスのバリデーション
    1. IQ、OQ、PQの定義と要求事項
    2. プロセス管理と再バリデーション
    3. 特別な包装の概略
  5. 事例研究
    1. リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
    2. リスクコントロール手段をサポートする試験
    3. シールプロセスのバリデーション
      • シール強度試験テスト方法
      • シール完全性テスト方法
      • 具体的なサンプル数の設定
    4. 開封時のユーザビリティテスト

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 
[元 日機装(株)]
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 
※他の割引は併用できません。

※【研修パック(5名以上受講)】:一人あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄にで【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【オンデマンド配信】は以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    ※営業日3日後までに弊社にてS&T会員マイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

下記受講条件をご確認ください。

  1. S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
    映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
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    必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
  3. 申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。

申込締日:2021/06/28

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時

オンデマンド

受講料

35,200円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   高分子・樹脂加工/成形

申込締日:2021/06/28

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   高分子・樹脂加工/成形

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