滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と規格に基づく滅菌バリデーション実務事例【Live配信】

セミナー趣旨

近々ISO13485：2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となる。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果（データ・写真）を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書（例）を配付し作成のポイントを詳細解説する。

セミナープログラム

1. 放射線滅菌の実務
   1. 滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム）
   2. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
   3. ガス滅菌から放射線滅菌への切替
   4. 滅菌切替事例とノウハウ
   5. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
   6. 滅菌コスト低減策
   7. 放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
   8. 照射対象事例（放射線滅菌の実施例）
2. 放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
   1. 適用規格・薬機法および最新動向
   2. 滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
   3. 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
   4. 滅菌線量設定方法の選択基準
   5. 製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
   6. プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
   7. 再バリデーション事例
   8. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
   9. QMS適合性調査の状況等
   10. 医療機器 Good Review Practice（GRP）
3. 滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方（実施計画書見本付き）
4. 包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
   1. 医療機器の包装ガイドライン
   2. JIS T 0841の2019年3月改定のポイント-最終段階で滅菌される医療機器の包装-
   3. ISO11607-1:2019 新規要求事項
   4. 包装（無菌バリアシステム）バリデーションの実施例
   5. 包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
5. 放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
   1. 安定性及び耐久性（安定性試験）
   2. 最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）
   3. 材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）
   4. 長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）
   5. 安定性試験の実施例
6. 放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
   1. 放射線照射による材質への影響（強度低下・着色）
   2. 放射線劣化のメカニズムと原因（架橋・分解・酸化）
   3. 材質劣化克服策（具体的な処方）
   4. 放射線滅菌における材料選択のポイント

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスコードが記されております。
  「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。講師へのご質問も可能です。
• お申込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。