無菌医薬品包装の完全性評価【Live配信】

セミナー趣旨

　2021公告に向けて第十八改正薬局方が審議されおり、本改正では参考情報に「無菌医薬品包装の完全性評価」、「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載予定となっている。上記の改正によって現在、包装に関連する関心が高まっている。そこで本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥（漏れ孔）を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を３つのテーマに分けて解説する。

セミナープログラム

第1部 10:30~12:00

「無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法」
　講師：(株)フクダ　樋口泰彦 氏

1. 医薬品包装の完全性評価の現状と問題点
2. ＪＰ１８とＵＳＰ＜１２０７＞の比較・分析
3. 包装欠陥に対する考え方
4. 最大許容漏れ限度設定の理論と手順
5. 取組むべきテーマ

第2部 12:45~14:15

「気体の漏れ（リーク）と透過について」
　講師：(国研)産業技術総合研究所　吉田肇 氏

1. はじめに
2. 透過と漏れ（リーク）の違い
3. 気体の透過
4. 気体透過量の測定方法
5. 漏れ（リーク）量計測のための気体の流れの基礎理論
6. まとめ

第3部 14:30~16:00

「漏れ孔を通過する気体拡散量」
　講師：(株)フクダ　平田真央 氏

1. 漏れと拡散について
2. 気体の拡散による侵入量と解析モデル
3. 漏れ孔モデルの拡散気体量の試験
4. 指標の使用例

 質疑応答 16:00~16:30 

セミナー講師

1. (株)フクダ　取締役 医薬品等包装プロジェクト統括　樋口 泰彦 氏
   PMDA日本薬局方原案審議委員会製剤委員会 無菌医薬品包装の完全性評価ＷＧ
2. (国研)産業技術総合研究所　計量標準総合センター 工学計測標準研究部門 圧力真空標準研究グループ
   工学博士　吉田 肇 氏
3. (株)フクダ　密封品リーク技術部 密封品リーク技術課　平田 真央 氏　

セミナー受講料

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