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GMP省令改正案からどのように変更点に対応していくか
実際の品質問題の事例から、いかに品質を確保していくかについても紹介します
セミナー趣旨
GMP省令の改正案のパブリックコメントが2020年11月末に出されました。そして2021年4月公布、8月1日施行です。先ずは改正GMP省令を理解しその準備が必要です。
最近の製品回収には承認書との齟齬が増えており、GMP省令案では承認書との齟齬防止をGMPに盛り込んでおり、製造業においてますます重要になっていきます。さらにGMP不備のために製品回収や新製品の承認遅れが起きています。それだけGMPの重要性は高まり、GMPに関係する人々にとって、難しくなってきています。
FDA査察によるWarningletterは日本企業においても多く出されるようになった。その対応も図っていく必要があります。
本セミナーではGMP改正案からどのように変更点に対応していくかを紹介します。また、実際の品質問題の事例から、いかに品質を確保していくかについても紹介します。
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- GMP省令
- ICHQ8、Q9、Q10
- PIC/S GMP
習得できる知識
- GMP省令改正
- 製造販売承認書齟齬防止
- CAPAの仕組み
- データインテグリティ
セミナープログラム
- GMP省令改正の背景
- 6つのギャップの扱い
- ICHQ10の反映
- 品質方針
- 品質目標
- CAPA
- マネイジメントレビュー
- リソース提供&教育訓練
- 欧米の品質保証
- 承認書との齟齬防止
- GMP省令改正の全体像
- 改正の箇所
- パブリックコメント
- GMP省令の実施について
- 改正案の具体的内容
- 「医薬品品質システム」
- 「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
- 「承認書遵守の徹底」
- 「品質保証(QA)部署/担当の設置」
- 「製造業者から製販業者への連絡・連携」
- 「設備共用に関する規定」
- 「データインテグリティ」
- 法令順守のガイドライン(上級経営者)
- GMP省令案の文言
- 案の変更点をみる
- 日本のDIの求める内容
- 上級経営者の責任はGMPから法令順守のガイドラインへ(責任役員)
- 品質マニュアルとは
- ISOとGMPの違い
- GMPに取り込むまたは別に行う
- 品質方針の徹底
- 品質目標の運用
- マネイジメントレビュー対応
- ICH Q10で求めていること
- 製品品質調査の活用とプラスα
- 経営層への報告と経営層からの指示対応
- QA(品質保証)の強化対応
- QAに求めている考え方
- QAに求めている具体的な業務
- QA組織の立ち上げ
- CAPA
- CAPAの仕組み
- SOP
- 運用
- CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
- KPI(Key Performance Indicator)として
- OOS/OOT
- OOS/OOTの考え方
- OOS/OOTの仕組み
- 実際の運用
- ラボエラー調査
- 製造の確認
- ロットの調査
- リテスト
- リサンプリングの問題
- データインテグリティからの注意事項とFDAの指摘事項
- FDAのOOSのガイドライン
- 設備の共用
- GMP省令案で求めていること
- 設備の共用を問題視したPMDAの指摘事項
- 今後の対応
- 製造販売承認書の軽微変更/一部変更申請
- 関係する通知/事務連絡
- 迅速一変申請
- 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
- 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
- 欧米変更管理
- PMDAによるディシジョンツリー
- 変更時の軽微変更/一変事項の齟齬をなくすために
- 申請段階からの齟齬が見つかった時の対応
- 2005年の記載整備前に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
- 2005年の記載整備後に製造方法で齟齬が見つかった時の対応
- 軽微変更届
- 一部変更申請
- 製造所と製造販売業者との強化
- 委託先の評価
- 委託先との品質契約
- 試作などの品質管理の観点での関わり
- 出荷の取り決め
- 出荷可否判定
- 逸脱/ OOS時の対応
- 製品苦情の対応
- 変更管理の対応(承認書との齟齬の視点から)
- 変更管理の仕組み
- 変更管理の内容
- GMP/GQPとの関係
- 製造販売承認書と変更管理
- 軽微変更と一変申請の判断
- 変更実施後の評価とフォロー
- 一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例
- PMDAの査察から、GMPの注目点を知る
- PMDAの査察に伴う製品回収
- PMDAの査察から見えてくること
- PMDAの査察指摘事項対応
- 熊本県化血研の製造販売承認書との齟齬
- 和歌山県山本化学工業の違犯
- 無通告査察とその対応
- 愛知県松浦薬業の製造販売承認書との齟齬
- 協和発酵バイオの問題点
- 小林化工の問題点
- 日医工(75製品回収)の問題点
- データインテグリティ対応
- GMP省令で求めるレベル
- PMDAのGMP適合性調査等で指摘していること
- FDAのWarning Letter/データインテグリティ
- Warning Letterからの指摘事項
- データインテグリティの注意点
- データインテグリティのガイドライン
- 人が創る品質/Quality Culture・Quality Metrix(FDA)
- Quality Culture(FDA)
- Quality Metrix
- 人が創る品質
<質疑応答>
キーワード:GMP省令改正,CAPA,データインテグリティ、製造販売承認書齟齬
セミナー講師
株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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