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GMP監査の概要、流れ、関連文書等、1日速習の形で学ぶ!
これからGMP監査業務に携わる方、携わったばかりの方におススメのセミナー
セミナーの最後にGMP省令改正における重要ポイントについて解説致します!
セミナー趣旨
医薬品の品質および安全性を確保する目的で、平成17年4月1日より製造販売業者による製造所のGMP監査が義務づけられた。
これに従い、製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所(自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等)のGMP監査が必要となった。
また令和3年8月には改正GMP省令が施行される予定である。
本講演は、GMP監査に係る法規制の解説(GMP監査の必要性)、監査の種類、手順および必要文書、監査のポイント、監査チェックリストの作成、監査結果の処理方法、監査員として必要な要件等、GMP監査内容を中心に解説を行い、過去の指摘事例等を含めてGMP監査を実施する監査員を養成する入門セミナーです。
習得できる知識
- なぜGMP監査が必要性なのか
- GMPとは何をするのか
- どのようにしてGMP監査を実施するのか(監査のポイント)
- GMP監査に必要な文書はどのようなものか
- GMP監査員に求められる要件は何か
セミナープログラム
- GMP監査の必要性
- GMPとは
- GMP関連法令
- GMP監査に関連する法令
- GMP監査の手順および必要文書
- 監査の種類
- 新規監査と継続監査のポイント
- 監査の流れ
- 監査の実施
- プラントツアー
- 文書類の監査
- 講評
- 指摘の方法
- 過去の指摘事例
- 監査後の処置
- 評価基準
- 製造所への評価結果の連絡
(改善報告書、改善要望書、改善結果報告書、改善計画書、改善内容確認)
- 監査のポイント
- 品質システム
- 構造設備システム
- 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
- 製造システム
- 包装及び表示システム
- 試験室管理システム
- GMP監査に関する手順書
- 記載する事項
- GMP監査に使用する文書の書式
- GMP監査チェックリスト
- GMP監査員の資格
- 監査員に求められる要件
- 監査員の教育訓練
- 監査員の認定
- GMP省令改正
<質疑応答>
セミナー講師
GMPコンサルタント 小俣 一起 先生
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。 - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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