承認申請にむけたGLP/非GLP関連文書の信頼性確保とDI対応【Live配信】

生データ・実験ノートなどの
文書の定義・保管管理とQC/QA

信頼性基準やDI対応の基礎から学びたい/考えたい方、必聴のセミナー!

<GLP/非GLP試験で試験関連のデータや資料をコンピュータ化を検討している方へ>
データインテグリティ(DI)に関するICH 等のガイドライン、試験施設(機器)の精度とメインテナンス方法、生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAの信頼性基準、外部委託試験利用のポイント、およびリモートやクラウド利用した、効率的、かつ負担の少ないDI対応​を解説

<コロナの影響でリモート化が増加している方へ>
クラウド資料の信頼性検証とトラッキング方法、また、リモート文書作成業務、試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証について解説

セミナー趣旨

医薬品開発では、自社の試験に加えて期間短縮やリソースの適正化のため、定型的な試験や検査には外部委託が行われ、それぞれの試験は有効性と安全性によるふるい分けから承認申請まで10年を超える期間の一部にすぎず、一般的には各実施担当者の業務は報告書として他者へと継承されます。

試験成績報告書を正確・完全に伝えるためにGLP(信頼性の基準)の遵守や考慮をして、効率的な業務とヒューマンエラー対策のためコンピュータ化が進行しています。ただ、ソフトウエアの機能とヒトに頼らなければならない部分の試験関連のデータや資料は検証(QC)/保証(QA)を含むDI(データ インテグリティ)が、より大切となります。

昨今のコロナ禍では、信頼性の業務へのハードルとして、リアル業務におけるソーシャルディスタンス、クラウドを利用したリモート文書作成業務、試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証などにおける課題も生まれています。

このような変革期において、生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAについて負担の少ないDI対応をご紹介します。

習得できる知識

下記のような具体的な信頼性確保のためのQC/QA手法を解説

  • リモートやクラウド利用した効率的な業務全般のQC/QA
  • 試験計画・実施・成績評価とコンピュータ処理のポイント
  • 報告書・承認申請書のリモート検証のポイント
  • 資料の保管期間・検索・管理・廃棄のポイント
  • 試験の委託や外部試験における信頼性検証のポイント

セミナープログラム

  1. はじめに
    1. DIの求める信頼性
    2. GLPの求める信頼性と対象
      1. 試験施設の運営管理組織と従事者の教育体制
      2. 試験施設(機器)の精度とメインテナンス
      3. 被験物質等の取扱(コンタミ防止)
      4. 試験報告書と資料保管
      5. 外部委託と責任体制
      6. 試験の実施時期とデータ/実験ノート
      7. 信頼性保証のためのQC/QA
      8. 恣意と間違い/勘違い
    3. 非GLP試験における信頼性確保
      1. 試験の実施とデータ/実験ノート
    4. ICH 等のガイドラインと試験計画・報告書書式
      1. 外部委託試験利用のポイント
      2. リアル vs リモートとトラッキング
      3. クラウド資料の信頼性検証とトラッキング
      4. コンピュータセキュリティと検証
  2. 試験実施・生データ・実験ノートのリアルとリモート
    1. 試験従事者の専門性と経験(実績)
      1. 試験計画書と標準操作手順書(SOP)のポイント
      2. 試験計画書やSOP の逸脱と対処
      3. 試験記録(生データ)の最終化と修正(再測定)
  3. リモート業務を含む試験報告書の信頼性確保
    1. ICH CTD(申請書書式)への取り組み
    2. リモート業務の強みと留意点
    3. 単独試験と複数場所試験の役割
  4. リモート業務を含む試験記録と調査(QC/QA)
    1. 試験の委託と複数場所試験
    2. GLP と非GLP の調査
    3. QC とQA 実施のポイント
    4. 試験実施と予期せぬ事態と対応
    5. GLP 試験と適合性調査
    6. 資料の検索/管理と保管期間
  5. リモート業務を含む申請書の書面調査へのポイント
    1. ソフトウエアとクラウド・リモート業務の検証
    2. 外部試験データを含む検証
    3. 適合性調査のポイント
    4. 結果と対応

□質疑応答□


<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

セミナー講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system(現:Xybion社)の上級システムマネージャ-や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【業界での関連活動】
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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49,500円(税込)/人

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全国

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   情報マネジメント一般

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