ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【LIVE配信】

セミナー趣旨

　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
　GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

習得できる知識

• GMP省令の改正点
• GMP文書管理の基本
• データインテグリティの確保のための文書管理

セミナープログラム

1. GMPにおける文書管理の基本
   1. GMP3原則とヒューマンエラー
   2. 文書体系
   3. 作成と改定、保管
   4. 指図者と記録の承認者
   5. 記録（5W1Hの記載）
   6. 電子記録のポイント
   7. GMP省令の改正点
2. SOP、記録書のポイント
   1. 工程管理の記載
   2. 記憶にするな！記録にしろ！
   3. 転記ミス
   4. できないことを書くな！
   5. しているはず
3. ダブルチェック
   1. 責任と権限
4. データインテグリティ
   1. 真正性
   2. 見読性
   3. 保存性
5. CAPA
   1. 教育訓練の徹底
   2. 犯人捜しと叱責
6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
   1. 見える化
   2. 品質方針
   3. PDCAサイクル

【質疑応答】

キーワード：GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 顧問　/中間物商事(株) 品質保証部 部長
中川原 愼也 氏（元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官）

【専門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連
【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
【業界での関連活動：】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。