医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

　医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や作業員への汚染防止に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。
　空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく、支援設備です。
　また、独立性が高いゆえ、丸投げされ易いことが多く、見直しが必要な設備でもあります。

　本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

習得できる知識

• 空調バリデーションの要点
• 設備計画とバリデーションとの関係
• 汚染防止システムとしての空調設備
• 空調設備の維持管理ポイント

セミナープログラム

1. GMPでの空調の位置付け
2. GMP空調システムのガイドライン
3. PIC/S対応の空調システムとは
4. 空調設備計画
   1. 動線の最適化
   2. ゾーニング方針
   3. 室圧の差圧管理による清浄度維持
   4. 環境管理一覧表
   5. クリーンルーム
   6. アイソレータ
   7. 空調設備計画の失敗例
      • 室圧変動対策
      • 最終 フィルター 設定位置 ほか
5. GMP空調システムとは
   1. 無菌医薬品の空調
   2. 非無菌医薬品の空調
   3. バイオ医薬品の空調
6. 空調バリデーション
   1. バリデーション構成
   2. バリデーションの進め方
      URS→ＤＱ→IQ→OQ→PQ
   3. バリデーション対象システム
   4. 適格性の確認
   5. バリデーションの失敗例
      • 室圧の設定不良
      • 非定常時のバリデーション （起動／停止時）
      • ユーザー要求事項をいかにＤＱ、 IＱに展開するか、また、建設時のバリデーションをその後の維持管理に生かしていくかを説明、有機的なバリデーションの構築を導きます。
7. 空調清浄度の基準
8. 空調の測定項目とその必要性
   1. 室圧
   2. 温度
   3. 湿度
   4. 清浄度
   5. 風量
9. 空調設備の維持管理
   1. 維持管理のポイント
   2. バリデーションと維持管理
   3. 維持管理の失敗例
      • 維持管理支援システムの誤用
      • 建屋シール性の保全

【質疑応答】

キーワード：GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,空調,研修,講座,セミナー

セミナー講師

ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎　氏

《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全
《略歴》
1973年3月　国立奈良工業高等専門学校　機械工学部　卒業
1973年4月　旭化成(株)　入社
1973年4月　旭化成エンジニアリング(株)　出向
　　　　　社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
　　　　　その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
　　　　　基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
　　　　　バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
　　　　　CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月　旭化成エンジニアリング(株)　退社
2017年9月　ＧＭＰコンサルタント主宰

注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く製造する旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造メーカーの新規工場建設に多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーで取得が、可能となります。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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受講について

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