【中止】実務者向け/医療機器、医薬品容器各滅菌バリデーションの留意点と電子線滅菌の特徴とバリデーション事例【Live配信・WEBセミナー】

セミナー趣旨

近年、滅菌医療機器、無菌医薬品容器等の滅菌法として、電子線滅菌法が多く採用されてきている。その背景には、滅菌の効率化だけでなく滅菌バリデーション、無菌性保証関連の製品回収事例やそれにともなう、行政監査、指導等の強化及び環境影響対策、安全管理等のコンプライアンス遵守の影響も考えられる。本セミナーでは、国内で最初に、医療機器、医薬品の電子線滅菌の薬事承認取得の経験を基に、事務者向けに各滅菌法の滅菌バリデーション時の留意点と電子線滅菌バリデーションの具体的事例と監査時のポイントなどを解説する。

セミナープログラム

1. 滅菌バリデーションについて
   1. 滅菌バリデーション基準要求
   2. 滅菌バリデーションの留意点
2. 無菌医薬品、無菌包装容器の無菌性保証
   1. 日本薬局方における無菌性保証のポイント
   2. PIC/S GMPにおける無菌性保証のポイント
3. 各滅菌法でのバリデーションの留意点
   1. 湿熱滅菌
   2. EOG滅菌
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
4. 電子線滅菌バリデーションの具体的事例
   1. 設備性能適格性
   2. 製品性能適格性
   3. 滅菌性能適格性
   4. 稼働性能適格性
5. 滅菌プロセスのQMS適合性審査、外部監査のポイント
6. 放射線滅菌製品の承認申請時の留意点

キーワード：滅菌医療機器、無菌医薬品容器、EOG滅菌、電子線滅菌、滅菌バリデーション、QMS、GMP、PIC/S、日本薬局方、微生物試験、バイオバーデン、無菌性保証

セミナー講師

住重アテックス株式会社　新規事業室　主席技師　山瀬　豊　氏

【著作】
「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」　共著　(日本規格協会)
「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　　共著　(シーエムシー出版)
「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 　　 (PHARM TECH JAPAN)
「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)
【経歴】
　国内初　滅菌医療機器の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得　
　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得
　元　住友重機械工業（株）　新規事業　電子照射応用開発センター　立上げ参画
　元　日本電子照射サービス（株）(EBIS) 　取締役　技術企画部長
　元　日本防菌防黴学会　評議員
　元　日本食品照射技術研究会　理事
【現在】
　住重アテックス（株）新規事業室　主席技師
　ISO/TC198 WG2 医療用品の滅菌(放射線滅菌)　国内対策委員
　ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内対策委員
　行政薬事監視員、企業向け　教育講師

セミナー受講料

【1名の場合　価格】39,600円(税込、資料費用を含む)
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。