GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出されました。以来、GDPへの関心が高まっていますが、医薬品企業が求めるGDPとはどういうものか、流通業界はそれにどう応えるべきか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきか、等々。講師は2016年から2020年まで、厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与して参りました。本講座では、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。その中で、流通業界がGDPガイドラインを実践してゆく上でどのような課題があり、どのように対応が必要か、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的に論じます。さらに、厚労省の研究班やコンサルタントの活動を通して、皆様方から頂いた様々なご質問とそれに対する回答をご紹介し、具体例によってGDPガイドラインの理解を深めて頂ければと考えております。

受講対象・レベル

• 医薬品の流通（倉庫/輸送）に係わる企業の担当者
• 医薬品企業の流通担当者
• 医薬品企業の品質保証担当者
• 医薬品卸企業の流通担当者
• 医薬品関連の計測器企業（温度センサーなど）の担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
• PIC/S-GDP
• PIC/S-GMP
• ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
• ISO9001

習得できる知識

• GDPとは何か？GDPの目的とその必要性
• GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素（逸脱管理、変更管理など）について
• GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
• GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
• GDP関連の最新の業界動向

セミナープログラム

1. GDPとはどういうものか？
   1. GDPの概要と目的、その必要性
   2. 製品ライフサイクルとGDP
   3. 国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
   4. PIC/S-GDPとその特徴
   5. わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲
2. GDPガイドライン各論
   1. GDPガイドラインの構成
   2. （緒言）
      • 製造販売業者と卸売販売業者
      • よくある質問（これまで講師が頂いたご質問と回答をご紹介します。）
   3. （第1章）品質マネジメント
      • 品質システムの基本となる考え方（ISO９００１、ICH Q10）
      • 品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
      • 経営陣の責任
      • 逸脱管理、変更管理、CAPA
      • マネジメントレビュー
      • 品質リスクマネジメント
      • よくある質問
   4. （第２章）職員
      • GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
      • 教育訓練
      • よくある質問
   5. （第３章）施設及び機器
      • 倉庫の温度管理　～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
      • コンピュータ化システム
      • 適格性評価とバリデーション　～URS/IQ/OQ/PQの考え方
      • よくある質問
   6. （第４章）文書化
      • 文書化の目的と手順書（SOP）、記録の重要性
      • 文書/記録作成の注意点
      • GDPガイドラインで求められる手順書例
      • DI（Data Integrity、データの信頼性）について
      • よくある質問
   7. （第５章）業務の実施
      • 仕入先/販売先の適格性評価
      • よくある質問
   8. （第６章）苦情、返品、偽造医薬品、回収
      • 苦情及び品質情報
      • 偽造医薬品対応
      • 回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
      • よくある質問
   9. （第７章）外部委託業務
      • 倉庫・輸送業者との品質取決め
      • 3PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
      • よくある質問
   10. （第８章）自己点検
       • よくある質問
   11. （第９章）輸送
       • 輸送車両の温度管理　～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
       • 輸送のリスクマネジメント
       • 輸送バリデーション/輸送試験
       • 一時保管場所（荷卸し場等）の管理
       • よくある質問
3. GDPガイドラインの社会実装に向けて
   1. GDPガイドラインと現状とのギャップ　～GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果（2017年）から
   2. 企業におけるギャップ分析と課題対応
   3. GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成
4. GDPの観点による倉庫・輸送業者選定のポイント
   1. 基本的な考え方
   2. 監査（オーディット）について
      • 監査とは？
      • 実地監査における観察事項例
5. まとめ　～GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング 代表　小山 靖人 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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