【中止】COVID-19環境下における製造所のGMP定期監査によるGMP適合性確認方法とそのポイント~リモート監査の進め方と事例~<Zoomによるオンラインセミナー>

将来も「新しいスタイルの監査」が実施されることも想定し
2020年に経験したことを踏まえてリモート監査を紹介

セミナー趣旨

2020年は新型コロナウイルス(COVID-19)感染拡大により、ほとんどの監査が実地で行えず、監査のやり方を模索しつつ、2020年後半にはリモート監査という形で実施することも増えてきた。将来もこのような環境で「新しいスタイルの監査」が実施されることも想定して、2020年に経験したことを踏まえてご紹介する。

セミナープログラム

はじめに
COVID-19環境下での対応
主な規制当局査察の対応
弊社での取り組み

リモート監査の進め方
監査準備
事前ミーティング
監査アジェンダ
事前提出書類の要求とその確認
コミュニケーションと情報の共有化
監査の実施
実施する上での留意点
現場ツアー
書類確認
フィードバック
監査員間のコミュニケーション
監査後のフォローアップ
まとめ

セミナー講師

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
■専門および得意な分野・研究
現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
    お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

36,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

36,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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