バイオ医薬品の不純物管理【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法（実施方法）のポイントについても解説する。

◆主催者より
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来／製造工程由来）をどのように製造管理や品質管理を行うかは関係者にとっての観点から、セルバンクの特性解析は、細胞由来のバイオ医薬品の安全性を担保する上で重要な項目です。
その中で、細胞の特性、純度、遺伝的な安定性、腫瘍の形成性などを確認すること、細菌、真菌、マイコプラズマ、マイコバクテリア、ウイルスなど外部汚染が無いこと、さらには、未精製のバルク、精製後のバルク、最終製品などの各段階でバイオバンクの安全性が確保されていることは重要です。そのためには様々なレベルの試験を準備する必要があり、それらの試験方法の「精度」を担保するための分析法バリデーションも重要となってきます。
バイオ医薬品中の不純物に対する試験法は、低分子化合物に比べ高い難易度の技術が要求され、ここが関係者の苦労するところとなっています。本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物管理として、上記の観点から関係者の皆様のお悩みにお応えすべく、事例を含めて丁寧に解説いただけます。この機会をご活用ください。

◆講習会のねらい
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
　　～安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）

セミナープログラム

1. バイオ医薬品の不純物の取り扱い
   • 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
   • 原材料の管理
     MCB/WCBの特性評価
   • CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
     目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
     製造工程由来不純物のアセスメントと特定
2. 製造管理
   • 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
     ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験）
     未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
   • 製造工程由来不純物の管理手法
     クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理）
   • 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
3. 品質管理
   • 規格及び試験方法の設定
     純度試験の要点
     システム適合性の重要性
   • 精度管理の必要性
     試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件（許容基準）
   • 分析法バリデーションの要点と手法

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

セミナー受講料

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