再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

セミナー趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加しています。　
本講演では「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説致します。
特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説致します。

受講対象・レベル

• 再生医療等製品又は特定細胞加工物の申請に携わっている方
• ＣＰＣの建築を検討している企業の方
• 再生医療等製品又は特定細胞加工物のＣＰＣでサイトＱＡ、ＱＣ、製造部門に携わっている方
• 再生医療等製品（特定細胞加工物）製造業の許可取得を目指している企業の方

習得できる知識

• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容を理解できる。
• CPC(Cell Processing Center)の要件を把握できる。
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
• PMDAによる査察のポイントを把握できる。

セミナープログラム

1. 再生医療等製品申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
2. 医薬品医療機器等法について
3. 細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
4. 医薬品GMP/治験薬GMPとGCTPとの関連性
5. GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
6. 構造設備規則（ハード/再生医療等製品関連）のポイント
7. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）のポイント
8. CPC建設の留意点（建築計画、各種法規等の注意すべき事項）
9. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
10. バリデーション（適合性評価とベリフィケーションを含む）の実施について
11. 準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
12. 手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）
13. GCTPを実施するにあたっての留意点
14. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
15. 再生医療等製品の輸送（GDP）のポイント
16. PMDAによる実地調査（査察）のポイント
    1. 特定細胞加工物製造業の許可取得
    2. 製造販売承認の取得
17. PMDAへのGCTP(GMP)調査に関する相談

※※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。

なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

ＳＡＮＳＨＯ株式会社
サイエンスアドバイザー　顧問
宮木　晃様

■ご略歴
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬開発研究所&高崎医薬工場（生物由来製品製造管理者）、
医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート）、　
上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事） を経て現在に至る。
■専門および得意な分野・研究
＊海外・国内製造所の医薬品・再生医療等製品の実地調査（査察）等
＊製剤処方設計の研究
＊製造販売承認申請のＣＭＣ業務
＊医薬品・生物由来製品・再生医療等製品の品質保証業務（製造管理者業務）
＊治験薬の製造管理・品質管理

セミナー受講料

1名につき27,500円（税込、資料代）

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
　無料会員：2000円引き（登録日より年間5回まで）
　正会員（有料会員）：5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）

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