中国における医薬品進出戦略-中国薬事登録のポイントと最新の法規制・市場動向-【Zoom開催】

セミナー趣旨

＜薬事登録・法規制パート＞
「薬品登録管理弁法」
2020年3月30日、中国市場監督管理総局は、「総局27号令」にて「薬品登録管理弁法」を公布し、「28号令」にて「薬品生産監督管理弁法」を公布した。二つの行政的法律規範文書は2020年7月1日から正式に施行されている。
二つの行政的法律規範文書の改正においては、薬品に関する品質安全リスクの制御と監督?管理が規範化され、強化されている。
「DMF登記制度」
関連審査承認制度について、薬品審査評価センターは、医薬品製剤を審査、評価する時に、医薬品製剤に使用する化学原料薬、添加剤と薬品に直接接触する包装資材と容器について審査し、評価することを明確に定めている。
「海外薬品MAHの中国国内代理人管理規定」
新薬品管理法によると、MAHが中国国外の企業である場合、中国国内の企業法人を指定し、薬品市販承認所持者の義務を履行させ、またこの代理者とMAHが連帯責任を負わなければならない。
生産弁法によると、MAHが中国国外企業である場合、中国国内企業法人を一社指定し、「薬品管理法」と本弁法に定める薬品市販承認所持者義務の履行、国外査察業務への協力をさせなければならない。
2020年8月3日から8月21日まで「国外薬品市販承認所持者国内代理者管理暫定規定」について意見徴収した。
本講では、新たな公布された中国薬事規制を中心に、規制の概要と関連実施細則をめぐり、業界企業が特に留意すべき点を解説する。

＜中国医薬品市場、進出戦略パート＞
中国の新薬承認制度はICH加盟で、先進国と同じようになりつつであり、新薬の中国でのドラッグラックを改善してきました。医療改革が進んでいる中に医薬品ビジネスチャンスが益々大きくなってきています。ただ、マーケティング面では、日本市場と大分違い、かなり複雑なシステムとなっています。医療保険制度、医療保険償還リスト、医薬品入札制度、医薬品流通上の“二票制度”、病院処方のコントロールなど日本にない制度がたくさんあります。医薬品の流通に関しては、新規市場参入の日系企業にとって、上記の制度を十分に把握した上で、中国ビジネスを構築し、展開していくべきであります。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど（参考文献）

• 医薬品関連審査承認及び監督管理業務のさらなる改善に関する公告（2019年第56号）（2019．07.16）
• 新「中国薬品管理法」の公布（2019.08.27）
• 新「医薬品登録管理弁法」の公布（2020.01.22）
• 「2020年版＜中華人民共和国薬典＞（2020年第78号）（2020.07.02）
• 「海外薬品MAHの中国国内代理人管理暫定規定（意見募集）」（2020.08.03）
• 「海外生産薬品再登録申請手順、申請資料の要求と形式審査内容について」発布（2020年第26号）（2020.09.15）
• 「海外上市済・国内未上市化学薬品の薬学研究と評価技術要求事項」に関する意見を募集へ（2020.09.21）
• 「医療保障制度改革に関する意見」（中国国務院）
• 「国家が主導する医薬品の集中調達の試行案」
• 「2019国家医療保険償還リスト」

習得できる知識

• 中国登録申請業務の留意点
• 中国DMF登記業務の留意点
• 海外薬品MAHの中国国内代理人管理暫定規定の解読
• 中国医薬品市場の現状と将来性
• 中国医薬品販売に関わる上諸制度習得
• 中国進出のストラテジーと注意点など

セミナープログラム

＜薬事登録・法規制パート＞

• 「中国薬品管理法」について
• 新「薬品登録管理弁法」について
• 「中国MAH制度・代理人管理規制」
• 中国DMF制度について

＜中国医薬品市場、進出戦略パート＞

• 中国医薬品市場状況
• 中国における医療保険制度
• 医薬品入札制度
• 中国医薬品流通
• MRとプロモーション
• 中国進出の成功例、失敗例紹介
• 日本製薬企業が中国進出の課題
• 事例から学ぶ、中国進出成功のための要点
• 今後の展望

キーワード：中国薬品管理法、医薬品登録管理弁法、中国薬典、MAH制度、中国医薬品市場、保険制度、医薬品入札制度、医薬品集中購買

セミナー講師

G&P Japan 外部講師　　王　曼　先生　/　楊　維興　先生

＜王　曼　先生＞
■経歴
私は瀋陽薬科大学薬事管理学の修士課程を卒業しました、2006年からは大塚製薬グループの北京にある大塚製薬研発会社に入社後、薬事業務を担当し、現在は副社長兼薬事法規部部長を務めております。これまでの主な業務としては、日本大塚製薬グループ会社の医薬品、医療機器、診断試薬、保健食品の中国開発に対する薬事戦略の立案、および輸入登録申請及び中国臨床試験の開発業務を担当しています。
また、業界協会及び中日両国医薬産業界における各種交流活動にも積極的に参加しています。活動内容としては、2009年から2015年にかけて「中日医薬情報サイト」の運営に携わり、また、中国医薬品部会の副会長を4期にわたり務め、日中交流会の実行委員会の運営を行ってきました。
■専門および得意な分野・研究
薬事管理、医薬品、医療機器、診断試薬、保健食品の輸入登録申請及び中国臨床試験の開発管理
■本テーマ関連学協会での活動
日本商会中国医薬品部会で副会長務めています。今まで、NMPA、CDE、JPMAと連携して、業界の交流活動を実施し、最新規制制度について交流しました。

＜楊　維興　先生＞
■経歴
1987年10月に日本へ留学し、東京大学大学院薬学研究科製剤教室博士課程修了後、1998年4月Meiji Seikaファルマ株式会社（旧明治製菓株式会社）に入社、中国医薬品ビジネス中心に、20年医薬品の臨床試験、登録、販売、調達など業務を担当しました。期間中に北京事務所主席代表として10年間勤め、まだ、北京駐在中に前後日本製薬企業北京医薬品部会副会長を４期兼任しました。2016年7月からMeiji Seikaファルマ株式会社退職し、中科森輝微球技術（蘇州）有限公司（バイオ、DDS製剤開発ベンチャー）の総経理を就任しました。2020年3月から大塚（中国）投資有限公司に転職し、市場開発部総監として勤めております。
■専門および得意な分野・研究
20年以上中国の医薬品ビジネスに関わり、現場でその変化と発展を経験し、中国における医薬品開発、薬事、マーケティング及び医薬品原料調達等にノウハウがもっています。また、それらの仕事を通し、中国の医薬品行政、政策を周知し，中国の医薬品販売、管轄当局、医療専門家のネットワークが構築してきました。
■本テーマ関連学協会での活動
製薬協、上海医薬協会、日本北京医薬品部会、日本上海医薬品部会など

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」