ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた医療機器リスクマネジメントの実施方法～設計開発，生産・品質管理，販売活動における効率的なエビデンスの残し方～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医療機器の設計・製造を行う際、その医療機器の安全性・有効性を示さなければならない。ISO13485：2016においても、QMSを構築する目的として、医療機器の安全性・有効性を示すためのものであることが明示されており、その手段としてリスクマネジメントを用いることが求められているが、果たして実際に自社で設計・製造している医療機器のリスクとして分析・対策されているだろうか？
　本講座では、後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法、並びにIEC60601-1に代表する安全規格が要求するリスクマネジメントの設計開発工程への取り込み方について学んで頂きます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485:2016
• ISO14971:2007
• IEC60601-1 Ed3.1
• ISO/IECガイド51

習得できる知識

• 設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメント
• 要求仕様書の書き方
• IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
• 安全規格の設計／開発工程への要求事項の取り込み方
• 製造に関わるリスクマネジメント

セミナープログラム

1. 医療機器の安全性と有効性
   1. 医療機器の安全性・有効性と法規制
   2. 品質マネジメントシステム
   3. リスクと安全（基礎安全と基本性能）
   4. ISO14971のリスクマネジメント
   5. リスクとベネフィット（効能・効果）
2. 医療機器とリスクマネジメント（IEC60601-1を踏まえて）
   1. 製品ライフサイクルと開発ライフサイクル
   2. IEC60601-1が要求するリスクマネジメント
   3. リスクマネジメントと要求仕様書
   4. 具体的なリスク分析の実施方法（要求仕様編）
      • 基本性能に関わるリスクマネジメント
      • ユーザビリティに関わるリスクマネジメント
   5. 具体的なリスク分析の実施方法（詳細設計編）
      • 単一故障状態に関わるリスクマネジメント
      • ソフトウェアに関わるリスクマネジメント
      • ユーザーインターフェースに関わるリスクマネジメント
   6. 製造に関わるリスクマネジメント
      • QC工程図という仕様書
      • 製造手順に関わるリスクマネジメント
      • 特殊工程に関わるリスクマネジメント
      • 検査手順に関わるリスクマネジメント
      • 設備に関わるリスクマネジメント
   7. 安全規格が要求しているリスクマネジメントの取り込み方
   8. リスクマネジメント報告書

＜質疑応答＞

キーワード：リスクマネジメント,IEC60601-1,JIST0601-1,ISO13485,IEC62304,IEC6266

セミナー講師

(株)モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

■経歴
　国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485品質マネジメントシステム
・IEC62304ソフトウェア安全
・IEC62366ユーザビリティ
・ISO14971リスクマネジメント
・IEC61508機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」