【中止】企画段階・設計段階・製造現場・量産段階ごとの化粧品・医薬部外品の品質管理戦略と具体的な展開方法【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

化粧品のグローバル展開が進むなか、医薬品業界や食品業界等の他業界からの参入される方や自社工場によらない製品調達をされる方が増加しています。
GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレームに頭を悩ませている方が多くおられます。
そこで、今回、GMPの要求事項の説明から一歩踏み込み、品質保証に関して実務者として何をしなければいけないかについて講演者の経験をもとに解説します。

習得できる知識

• 自社に即したISO22716の展開方法
• GMPの標準化を定着させる肝
• GMPのPDCAサイクルを回す内部監査の進め方
• 化粧品の品質保証の進め方
• 委託先監査の進め方

セミナープログラム

1. ISO9001や化粧品GMPがなぜ形骸化するのか？
   1. ISO9001の要求事項とGMP要求事項の違い
   2. 化粧品GMP体制が形骸化する要因
   3. なぜ５S活動が形骸化するのか？
   4. 標準化と文章化
   5. ２：６：２の法則・パレートの法則
   6. 標準化と管理の定着化の肝
2. 化粧品GMPの体制作りの肝
   1. 化粧品GMPの各手順書の落とし込み方法
   2. GMPの三原則の具体例
   3. 高品質の化粧品とは？
   4. 製造工程の理解と重要管理点の管理
   5. QC工程図への落とし込み
   6. モニタリングと定期的な検証
3. 化粧品に求められる品質保証
   1. 使い終わるまでの品質保証
   2. 法的要求と3年間以上の品質保証
   3. 化粧品の品質を構成する要素
   4. 設計品質・製造品質とは？
4. 企画段階、設計段階で作りこむ品質
   1. 機能展開とは？
   2. 安全性保証のガイドライン
   3. 官能項目の進め方
   4. 材料設計の留意点
   5. 原料採用時の留意点
   6. 供給者評価
5. 製造現場、量産段階で作り込む品質
   1. 作業の標準化の進め方
   2. 量産品の統計的管理
   3. 生産における品質リスクアセスメントの進め方
   4. 交差汚染の原因と対策
   5. トラブルの発生防止と流出防止
   6. トラブル発生時の処置方法
   7. 逸脱管理の進め方
   8. 変更管理の進め方
   9. 規格外処理の進め方
6. 外部委託先を活用する生産の進め方
   1. 委託先を活用した商品企画
   2. 委託先選定時の留意点
   3. 海外からの資材調達時の留意事項
   4. 海外資材の留意事項
   5. 物流保証の進め方
7. GMP査察と内部監査の進め方
   1. FDA査察から学ぶ監査の進め方
   2. 内部監査の進め方
   3. 委託先監査の進め方
8. 信頼される化粧品提供のために

□質疑応答□

セミナー講師

中小企業診断士　埼玉県中小企業診断協会正会員　鈴木　欽也氏

【ご経歴】
1980年早稲田大学理工学部卒業後、（株）資生堂に入社。
掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約１１年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。
中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、（株）コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、（株）ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。

（株）資生堂に在世中、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨローッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から中小企業診断士として中小企業の５S活動、品質管理、経営革新計画の作成支援、化粧品の品質トラブル対策、ISO22716の体制構築のコンサルティングの活動中。

【主なご研究・ご業務】
・中小企業診断士として５S活動支援、経営革新計画作成支援
・ISO22716の民間認証支援
・海外企業からの依頼によるGMPに関するAudit

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