東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向【Live配信】

セミナープログラム

【Aコース】2/4「韓国・台湾・香港」編

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。

■韓国

1. 韓国市場概要
2. 韓国医療機器規制体制
   1. クラス分類
   2. 登録プロセス
   3. 申請書類概要
   4. KGMPについて

■台湾

1. 台湾市場概要
2. 台湾医療機器規制体制
   1. QMS申請
   2. 製品登録申請

■香港

1. 香港市場概要
2. 香港医療機器規制体制
   1. 医療機器管理事務所（MDCO）

□質疑応答□

【Bコース】2/18「中国」編

変更や新たな追加要求が多く、なかなか日本国内で正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制、変更について整理し、最新動向を交えながら説明を行う。

■中国

1. 中国の医療機器に関する規制体制
2. 中国医療機器登録概要
   1. 新医療機器監督管理条例について
   2. クラス分類
   3. 登録プロセス・タイプ
   4. 申請書類
   5. 型式試験
   6. 臨床試験
   7. GCP Inspection
3. その他

□質疑応答□

セミナー講師

mk DUO合同会社　吉田 緑 氏

[略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※AB両コース受講のみのキャンペーンになります。
※他の割引は併用できません。

受講について

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配布資料

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