バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

セミナープログラム

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
   2. 承認申請書（M1.2）の記載要項
   3. 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
   4. 個々の報告書（M3.2）の記載要項
   5. 日米欧三極の記載レベルの差
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 重要なーパラメータ
   2. 重要工程
   3. 一変及び軽微変更－PACMP
   4. 最近の照会事項の例
3. 重要品質特性及び規格／試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験と重要品質特性との関係
   3. 規格試験と製造方法との関連性
   4. 規格及び試験方法の簡略記載
   5. 最近の照会事項の例
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. 安定性試験の一般注意事項
   2. 安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 最近の照会事項の例

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士郭 秀麗 氏

1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事した。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事した。
2016年5月からバイオCMC（株）で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事する。

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