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洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナー
過去のセミナーの質問に対する回答も紹介します!
マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/DHTとCHTの設定/作業者教育/査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc…
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
セミナー趣旨
洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。
しかし、洗浄バリデーションの内容は、各製造施設の実情に合わせて変える必要があり、そのため各社で明確な方針を持って対応に当たる必要がある。
この洗浄バリデーション実施において検討すべき項目やその留意点、査察時の指摘事項について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説する。
習得できる知識
- 各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点
- 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
- 残留限度値設定のための考え方-従来の方法と毒性に基づいた方法-
- 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
- ヒューマンエラーに対する理解と防ぐための対策
- 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点
セミナープログラム
- はじめに
- 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
- 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
- バリデーションマスタープランとは
- マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
- 洗浄バリデーションにおける検討事項
- 洗浄バリデーションの評価対象
- 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
- マニュアル洗浄、CIP、SIP
- 専用部品と共用部品
- ワーストケースプロダクトからワーストケースリスへ
- ワーストケースとは何か
- ワーストケース設定上の注意点
- ワーストケースリスクへ
- ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
- ダーティホールタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
- 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- 具体的な計算事例
- 共有表面積の考え方
- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- サンプリング上の留意点
- Swab法か、Rinse法か
- 回収率は、何%が求められるのか
- 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
- キャンペーン生産への対応
- 再バリデーションへの対応
- 再バリデーション実施時期の決定
- ライフサイクルマネジメントと再バリデーション
- 作業者の教育訓練時の留意点
- 洗浄作業者の適格性確認
- 目視検査員の適格性確認
- 限度値評価のための適格性
- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐
- リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションのリスクマネジメントとは?
- それでも発生する逸脱への対応
- 査察時に留意すべき事項
- 査察手順
- 準備すべき文書
- 回答者が留意すべき事項
- 指摘事項の具体例
- Data Integrityと報告書作成上の留意点
- Data Integrityとは
- Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点
- 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
(例)限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか? - まとめ
【質疑応答・名刺交換】
キーワード:医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習
セミナー講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏 【元 武州製薬(株) 製造技術部】
【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、
Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。 - お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。 - お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。 - 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
- セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。 - ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。 - タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの
権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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