医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方＜実習付き＞【LIVE配信】

セミナー趣旨

　本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。
　セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。
　ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。
　これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。
　この度は、私の最近の海外展開に係る経験に基づき、東南アジアを例とした海外工場建設の留意点について追加説明を行います。
　建設プロジェクトの学習を終了した後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減（省エネルギ）に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。

習得できる知識

• プロジェクト全般に関する知見
• プロジェクト遂行管理と留意点
• 医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程の知見
• 工場ランニング・コスト低減（省エネルギ－）対策
• 海外展開拠点設立

セミナープログラム

1. 原薬製造設備建設プロジェクト遂行のプロジェクト・マネージメント
   1. プロジェクトとは
   2. プロジェクト・マネージメント
   3. プロジェクトのタイプ及びプロジェクト・マネージャ－
   4. プロジェクト遂行過程および遂行組織
   5. 医薬・食品プロジェクトの特徴
   6. プロジェクト・マスター・スケジュールとプロジェクト・マイルストーン
   7. 建設プロジェクト遂行の段階毎の特徴と留意（工程表作成演習）
      • プロジェクトのコンセプト展開
      • 計画段階
      • 契約
      • 基本設計段階
      • コンセプチュアル・レイアウト
      • 詳細設計段階
      • ERD,CRD
      • インターフェース・コントロール
      • プロジェクト・コーディネーション
      • 調達段階
      • 官庁申請
      • 工場レイアウト法規
      • 建設段階
      • 各工事毎の留意点
      • 官庁検査
      • 工事完成引き渡し
      • 立ち上げ工程
      • 試運転準備
      • バリデーション
2. 海外工場建設プロジェクト（東南アジア）
   1. 海外拠点の設立プロセス
      • 海外進出の前提について（自社を知って海外を知る）
      • 法人設立の手続き
   2. 工程上の留意点
      • 環境影響評価
      • 建設許可
      • 全体工程表の補足と修正
   ３．工場ランニング・コスト低減（省エネ設計）の留意点
   • ランニング・コスト低減と省エネルギ－設計の関係
   • 省エネルギ－関連の施策
   • プロジェクト遂行過程からみた省エネルギ－設計の留意点
   • プロセス設計、配管設計、土木・建築設計、空調設計、計装・制御設計、保温、塗装、材料、検査、バリデーション、建設工事

【質疑応答】

キーワード：設備,GMP,バリデーション,エンジニアリング,URS,原薬,セミナー研修、講習会

セミナー講師

(株)パソナ　JETRO　パートナー　戸﨑 和夫 氏 【元 日揮(株)】

【専門】
プラント（化学、医薬、食品）エンジニアリング、医薬品GMP、食品HACCP
【略歴】
1976年3月：京都大学大学院博士課程単位取得（衛生工学専攻）
1976年4月：日揮株式会社入社
2014年9月：日揮プラントイノベーション退社、中小企業診断士・技術士（化学部門）開業
2016年3月：独立行政法人勤務ー
2018年4月：海外展開支援パートナー
現在に至る
【活動等】
1. ISPE会員
2. 京都大学技術士会会員
3. 元ISO審査員、元経営品質賞セルフアセッサー

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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