医療機器における承認申請書・添付資料作成と保険適用

セミナー趣旨

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説します。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説します。

習得できる知識

• 医療機器の承認審査
• 承認申請書、添付資料の書き方
• 薬事戦略と医療機器開発の考え方
• 医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法による医療機器規制の概要
   1. 医療機器の定義と分類
   2. 医療機器の業態
2. 製造販売承認・認証・届出
   1. 製造販売承認
   2. 承認申請区分の考え方
   3. 製造販売認証
   4. 製造販売届
3. 医療機器の開発プロセス
   1. 医療機器の基準
   2. 評価と規格
   3. 臨床評価
   4. QMSと申請書類
4. 医療機器の保険適用
   1. 保険適用の概要
   2. 保険適用上の区分と手続き
   3. 新機能区分の保険適用
   4. 保険適用にあたっての留意点
5. 承認申請にあたっての考え方
   1. 審査の考え方
   2. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

□質疑応答・名刺交換□

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