（初心者にもやさしい）アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説～中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国における必要事項や考察～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、知財、外資規制について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品等の承認制度、薬局方など
• ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
• CMC、PIC/S GMP、cGMP、DMF制度、ハラル
• 医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
• 外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要、関税)

習得できる知識

• アジア各国の医薬品市場の動向、現状
• アジア各国の医薬品の承認制度、迅速審査、条件付き承認、臨床試験、市販後制度
• アジア各国へ進出するための原薬の製造、製剤開発、品質評価について
• アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
• アジア各国の知財と外資規制

セミナープログラム

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度
   1. 輸出のための法規制・外資規制・特許制度の概要
   2. 現地製造のための法規制の概要
   3. 製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の法規制の概要
2. 中国における医薬品の法制度
   1. 医薬品市場の現状と将来動向
   2. 医薬品の承認制度(治験黙認制度、優先審査、条件付き承認、交流会議、海外検査)と市販後安全対策
   3. 医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度
   4. ICHガイドラインの適用について
   5. 医薬品の知財制度と外資規制、技術移転
3. 香港における医薬品の法制度
   1. 医薬品市場の現状と将来動向
   2. 医薬品の承認制度
4. 台湾における医薬品の法制度
   1. 医薬品市場の現状と将来動向
   2. 医薬品の承認制度、知的財産制度
5. 韓国における医薬品の法制度
   1. 医薬品市場の現状と将来動向
   2. 医薬品の承認制度
6. インドにおける医薬品の法制度
   1. 医薬品市場の現状と将来動向
   2. 医薬品の承認制度と市販後安全対策
   3. 医薬品の原薬・添加剤・包装材等の規定について
   4. 医薬品の知財制度と外資規制、強権発動
7. ASEANにおける医薬品の法制度
   1. ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
   2. ACTD、特にパートⅡ品質文書について
   3. ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の医薬品市場の現状と将来動向
   4. ASEAN主要国の医薬品の承認制度と市販後安全対策、知財制度、外資規制

質疑応答

※各項目について、セミナー開催時点での最新情報も交えて解説します。
以下、参考として前回セミナー（2021年2月開催）の中国の内容より一部抜粋。

• 中華人民共和国医薬品管理法
• 医薬品登録管理規則　2020年7月施行
• 条件付き医薬品上市承認申請審査承認業務プログラム(試行版)
• 海外上市済、国内未上市医薬品の臨床技術要件　2020年10月
• 医薬品製造監督管理規則
• 中国が適用した11のICHの品質に関するガイドライン
• パテントリンケージ制度の草案を発表　2020年9月

※各国の時間配分は以下の通りを予定しております。（状況等により変更になる場合もございます）

• 中国→約100分
• 香港・台湾・韓国→約80分
• インド・ASEAN→約90分
  合計約270分

キーワード：
・承認審査の迅速化、条件付き承認、海外データの取り扱い
・ASEAN-CTD
・CMC、添加剤、包装材、ラベル
・特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強権発動
・技術移転の強要
・各国の薬局方

セミナー講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野 啓子 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」