欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】

セミナー趣旨

　欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
　体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR）に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

　本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

習得できる知識

• IVDRの基礎知識
• CEマーク取得に関するノウハウ
• NBとの対応方法
• 体外診断用医療機器の定義
• 市販後調査報告

セミナープログラム

1. IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章）
2. 技術文書の作成
3. 市販後監視、ビジランス
4. UDIシステム
5. クラス分類ルール
6. 適合性評価
7. NBの情報
8. ベネフィット・リスクの決定
9. エコノミックオペレータ
10. 製造業者の責務
11. 適合宣言書（自己宣言書）
12. 臨床評価、臨床文献
13. 一般的安全性と性能の要求
14. 表示、ラベル
15. 製品の検証と妥当性確認
16. トレンドレポート
17. 市販後性能フォローアップ（PMPF）
18. 整合規格

【質疑応答】

キーワード：診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏

《専門》
　医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
　・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）
　・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員
《略歴》
　・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
　・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
　・ 第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
　・ 2001年　GHTF国内委員
　・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
　・ AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
　・ AAMI　FDA QSR研修（2000年）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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