中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における 個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向【大阪開催】【LIVE配信】

中国:NMPA、韓国:MFDA、米国:FDAに絞り、
最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介します

特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件について解説!

※本セミナーは【会場受講】と【Zoomを使ったLIVE配信】を行う予定です。

セミナー趣旨

日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。
さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。

習得できる知識

  • 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
  • NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
  • 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

セミナープログラム

  1. はじめに
  2. ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
    1. PV規制要件
    2. 製薬・CROのビジネス展開
  3. ICH E2B(R3)規制要件の動向
    1. 中国(NMPA)
    2. 韓国(MFDA)
    3. 米国(FDA)
  4. 各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
    1. CN-Tag 中国(NMPA)
    2. KR-Tag 韓国(MFDA)
    3. FDA-Tag 米国(FDA)
  5. 有害事象電子報告
    1. 中国での EDI環境構築のポイント
    2. 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)
  6. FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
    1. 2020-2021年FDA規制要件トピックス
    2. 治験報告
    3. 市販報告
    4. 医療機器報告
    5. コンビネーション
    6. OTC報告
  7. Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
    Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)?
  8. その他規制当局のトピックス
    1. MHRA (Non-deal Brexit)
    2. EMA(IDMP)
  9. 2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?

【質疑応答・名刺交換】


キーワード:PV,安全性報告,E2B,EDI,NMPA,FDA,NFDA,セミナー,講習会,研修

セミナー講師

ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就 氏

《専門》
ファーマコヴィジランス
《略歴》
1.藤沢薬品工業・研究開発部門・情報システム部勤務
2.2005年4月1日、藤沢薬品工業・山之内製薬の合併に伴い、アステラス製薬・情報システム部勤務
3.2007年6月より、アリスグローバル社勤務
4.2019年7月1日より、ヒロファーマコンサルティング開業
第一種情報処理技術者
ISPE会員

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

LIVE配信受講の方は下記をご確認の上お申し込みください。

【配布資料】

  • 開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

大阪府

MAP

【大阪市中央区】大阪産業創造館

【地下鉄】堺筋本町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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