規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理【LIVE配信】

セミナー趣旨

EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。近い将来、ISO11135の改訂が予定されているなかで、次第に規格要求に従ったバリデーションと日常管理が浸透しつつありますが、自社での実施状況が過剰又は不足しているのか懸念をお持ちの方もおられることと思います。バリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。

受講対象・レベル

• EOG滅菌バリデーションに従事している方。
• EOG滅菌作業及びEOG滅菌に付随する試験検査に従事している方。
• 監査対応されている方

習得できる知識

• EOG滅菌の概要と関連設備
• EOG滅菌に関連する法規制、規格の概要
• EOG滅菌バリデーションの概要
• 日常管理

セミナープログラム

1. EOG滅菌の概要
   1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
   2. EOG滅菌の要素
   3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
2. EOG滅菌に関連する法規格
   1. EOG滅菌に関連する規格の種類
   2. AMMIの紹介
3. 滅菌バリデーション事例
   1. 滅菌バリデーションのイメージ
   2. 設備導入時／変更時に行うこと。
      • 計測器の選定／蒸気について。
   3. Installation Qualification：据付時適格性の確認
   4. Operational Qualification：運転時適格性の確認
      • ソフトウェアバリデーションについて
   5. 製品の定義
      • バイオバーデン要求事項、規格新旧ギャップ
   6. プロセスの定義
      • BIの取扱いについて
   7. Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
      • ハーフサイクルアプローチ
      • 物理的稼働性能適格性の確認
   8. 残留分析試験概要
   9. 適格性再確認
   10. 製品のファミリー化
   11. 設備の同等性
4. 日常管理事例
   1. 設備点検事例
   2. 管理するパラメーターと記録の残し方
5. ケーススタディー
   監査等で指摘を受けるかもしれない事象について、規格要求との差異を含めて受講者の方と検討します。
6. 質疑応答
   1. BIが陽性となった際の処置について
   2. その他事前質問

キーワード：EOG,滅菌バリデーション,バイオバーデン,残留分析,11135,セミナー,講習会,研修

セミナー講師

ジャパンガス(株)　品質保証部　部長代行　中本 尚賛 氏

EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に約25年間従事。
≪主な職務内容≫
・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
≪専門及び得意な分野≫
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。