（GMP省令改正を踏まえた）GMP監査部門構築と監査部員の教育訓練とそのポイント＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　2020年11月27日、令和3年8月1日施行を目指した待望の「改正GMP省令（パブコメ）」が厚生労働省から発出された。このことにより、改正の目的は医薬品品質保証の国際整合化と更なる充実を主とし、日本のGMPがPIC/Sで合意された世界標準となっているガイドラインとの一層の整合性が図られることになった。
　このようなGMP省令改正の大きな流れの中、GMP監査を適切に行うにあたっては、当該規制や多くのGMPガイドラインの習得はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックにおける総合的なスキル構築が必要である。製造現場や試験室のフィールドに立った場合、すべての製造現場並びに管理操作の詳細な監査や点検は時間的制約から通常は現実的ではない。限りある時間内に実りあるGMP監査を行う為には、それらが効率的かつ効果的なものでなければならない。
　本セミナーでは、適切なGMP監査部門構築と共にGMP監査員又はGMP自己点検責任者として、現場で先ず何を見、そしてGMP基準との差異、欠点・欠損、リスクの本質は何かをどのように瞬時に抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。また、GMP監査員や自己点検責任者としての優れた素養や国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による資格要件の達成など、責任者としてリードできるスキルアップについて、演者の監査経験も交えながら徹底解説する。
　関係各位の業務に少しでもお役に立てれば幸甚です。

習得できる知識

• 2021年GMP省令改正
• 適切なGMP監査部門の構築
• GMP監査の基本事項とポイント
• GMP監査を短時間（1日）で終わらせるコツ
• 監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
• 効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
• 国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
• 改正GMP省令、PIC/S GMPとリスクベースによる監査

セミナープログラム

＊一部内容変更の場合あり

第1講：GMP監査員・自己点検員として身につけるべき基本事項

1.GMP監査の概要
　1.1 はじめに
　1.2　GMP監査員、自己点検責任者として求められる基本事項
　1.3　準備と心構え（FDA,EMA査察官マニュアルから）
　1.4　GMP省令改正と適切なGMP監査部門の構築、GMP監査員のスキルアップ
2.監査実施のポイント「GMP監査を短時間（1日）で終わらせるコツ」
　2.1 監査日程の決定から事前準備
　2.2 当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
　　　　：潜在する問題点の洗い出し（80％は準備段階で決まる）
　2.3 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
　2.4 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し：効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる（注目すべき5つの着眼点）-
　　2.4.1　構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
　　2.4.2　保管及び出荷と試験室管理
　2.5 品質システム：効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
　　　　：バリデーション、逸脱・変更管理、苦情及び回収
　2.6 監査時の製造所側の対応
　2.7 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
　　2.8 1日の監査で最大の成果を生む（事例）
3.GMPの監査基準について
　3.1 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準（GMP適合性調査要領）
　3.2 システム監査用のチェックシート（厚生労働科学研究班）のよる評価
　3.3 原薬GMPガイドライン（PIC/S　GMP PartⅡ）による監査評価
　3.4 PIC/S GMP、ｃGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
　4.1　システム監査（監査の背景）
　4.2　日本のシステム監査
　4.3　FDAのシステム監査（cGMP6つのシステム監査とチェックリスト）
　4.4　文書・ドキュメント監査のポイント
　4.5　プラントツアーでの目視による着眼点
　4.6　データインテグリティ対応（PMDA,FDA 国内製造所指摘事例）とチェックシート
5.監査部員の教育訓練とポイント
　（GMP監査員の人材育成と監査員資格認定）
　5.1　GMP監査要員に必要な専門的知識とスキルアップ
　5.2　GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
6.効果的なGMP監査スケジュールと留意点
　6.1　GMP監査スケジュールと計画書の立案
　6.2　PIC／GMPガイドの6つのシステム分割
　6.3　GMP監査（調査）結果に基づく評価とその活用（システム別、製造所別評価）

第2講：期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ

7.サプライヤー・外部委託先監査
　7.1　サプライヤー監査、外部委託先へのGMP監査の留意点
8.効果的なGMP監査チェックシートの活用法
　8.1　監査用評価シートの作成要領
　8.2　監査シートの作成事例（品目特性、製造所別）
9.文書監査（ドキュメントレビュー）の留意点
　9.1　指摘事例とそのポイント
　9.2　コンピューター化システムにおける記録管理
　9.3　PMDA指摘事例
10.FDA監査でのｃGMP適合性（事例）
11.計画書・報告書
　11.1　監査計画書、報告書記載内容
　11.2　指摘事項のランク分け
12.監査対応と製品品質システム（PQS）の適切な運用
　12.1　海外製造所監査対応（FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査）
　12.2　監査結果によるリスク管理（PQS対応事例）
　12.3　PQSの運用と監査結果の実効性評価
13.まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

『GMP監査部門構築(3月19日)』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP-QA部門構築（3月18日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『GMP-QA部門構築（3月18日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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