（GMP省令改正を踏まえた）GMP－QA部門構築とQA部員の教育訓練とそのポイント＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にグローバルなPIC/S GMP基準が取り入れるべく、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと軌を一にしてICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（医薬品のライフサイクルマネジメント）などの新たな規制が加わった。
　こうした中、令和2年11月27日に令和3年8月1日を施行期日とした「改正GMP省令（パブコメ）」が厚労省から発出された。17年振りとなる省令改正の主な骨子は、①ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）、②GMP施行通知追加項目（2013年8月30日）の導入、③品質保証（QA）部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥交叉汚染防止、⑦文書および記録の完全性（データインテグリティ）の7項目からなる。この改正により、日本のGMPが、PIC/Sで合意された世界標準となっているガイドラインとの一層の整合性が図られることになった。
　こうしたGMP国際化の大きな流れのなか安定かつ堅牢なQA部門の構築と、そのためのQA部員養成への十分な教育訓練が不可欠となっている。今回の改正GMP省令パブコメを徹底検証しつつ、GMPの基本知識とQA業務のポイント、更にQA部員して身に着けるべき必須知識について幅広く解説する。また今回のGMP省令改正の最大の目玉である、PQS（製品品質システム）による品質文化（Quality Culture）の醸成が企業に求められるが、QA部員が中心となって果たすべき役割についても分かり易く説明する。

習得できる知識

• 2021年GMP省令改正7つの改訂と医薬品品質システム
• QA部員としてGMP3原則から始まる医薬品GQP・GMP・GDPの基本的知識とスキル習得
• 国内外のGMP及びGQP・QMS・GDP（GxP）の習得
• ICHガイドライン（Q7、Q8,Q9,Q10,Q11,Q12）、国内発GDPガイドライン
• 改正GMP省令及び薬機法改正内容の把握と現場での活用

セミナープログラム

＊一部内容変更の場合あり

第1講：GMP省令改正を踏まえたQA部員として身に着けておくべきGMPの基本知識

1.はじめに
　1.1　医薬品とは
　　1.1.1　医薬品の定義
　　1.1.2　医薬品の種類
　1.2　GMPについての基本事項
　　1.2.1　GMPの目指すもの
　　1.2.2　GMP3原則とソフト・ハードの要件
　1.3　GMP体制の構築とGMP省令改正の徹底検証
　　1.3.1　GMP組織の役割と責任
　　　　　（品質保証、品質管理及び製造部門の役割）
　1.4　GMP省令改正とグローバルGMPの新た潮流について
　　1.4.1 GMP省令改正、及びPIC/S GMP対応についての徹底検証
　　1.4.2　製造業者等（上級経営陣）の責任とは
　　1.4.3　PQSの励行、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販と製造業者の緊密な連絡、交叉汚染防止、DIについて
　　1.4.4　GMP省令改正の新旧対照表（受講当日解説）
2.製造販売業GQPと製造業GMPの連携
　2.1　製造販売業及び製造業における役割と責任（GQP/GMP）
　2.2　GQP/GMPの品質保証運用事例
3.GMPの基本事項
　3.1　製造部門及び品質部門
　3.2　医薬品製造管理者
　3.3　職員
　3.4　製品標準書と手順書について・GMP省令改正後（GMP関連文書の作成・管理方法）
　3.5　構造設備
　3.6　製造管理
　3.7　品質管理
　3.8　製造所からの出荷の管理
　3.9　バリデーション
　3.10　変更管理
　3.11　逸脱管理
　3.12　品質情報（苦情）
　3.13　回収処理
　3.14　自己点検
　3.15　教育訓練
　3.16　文書及び記録の管理
　3.17　生物由来医薬品等の製造管理
　3.18　GMP関連用語の解説（GMP省令改正）

第2講：GMP省令改正を踏まえたQA部員としてのスキル構築と業務のポイント

4.工場への原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
　（トラブル事例も交えた運用手順と実践対応例）
　4.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
　4.2　原料・資材の出庫
　4.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
　4.4　設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
　4.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
　4.6　製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
　4.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
　4.8　標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
　4.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置（OOSの対応）
　4.10　製品の入庫管理と保管管理
　4.11　製造所からの出荷管理
5.QA部員必須知識と文書記録レビュー
　5.1　GMPにおける文書・記録作成の必要性
　5.2　なぜ記録と文書レビューが必要か
　5.3　改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成（製造・QC・QA部門）
　　5.3.1　GMP省令改正と文書・記録の管理について
　　5.3.2　GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
　5.4　3極法規制の要請する手順書、記録書類について
　5.5　監査の対象となる文書・記録類とは
　　5.5.1　監査の対象となる階層的文書体系（改正GMP省令以降）
　　5.5.2　GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
　5.6　文書・記録の作成とポイントとデータインテグリティ（DI）対応
　5.7　文書監査におけるGMP指摘トレンド（文書管理及びSOP・記録）
　　5.7.1　PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
　　5.7.2　EU及びPIC/S、cGMP（FDA指摘）、及び試験室データインテグリティ指摘事例
　　5.7.3　バッチ記録と申請書の相違、文書の準備・発効及び管理
　　5.7.4　生データの扱い、バッチ試験記録（試験成績表）、製造・包装記録
　　5.7.5　試験室文書記録、ログブック、工程時間、データのダブルチェック
6.今後のGMPについて
　6.1　ICH Q12ガイドライン（医薬のライフサイクルマネジメント）
　6.2　品質リスクマネジメントによる品質文化（Quality Culture）の醸成とQA部員に期待される役割
7.第1、2講「演習問題」（自己研鑽用）

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

『GMP-QA部門構築（3月18日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP監査部門構築(3月19日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『GMP監査部門構築(3月19日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
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  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」