1日速習、現場目線で考える！コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2021【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。また、日本・米国・EUにおけるCSV関連の最新動向をご紹介し、変化が激しい世界の動きに対応出来るように情報提供いたします。そして、CSV活動の基本的な活動内容とポイントを、コンピュータ化システム導入の事例を用いて解説いたします。
尚、ご質問が多いCSV業務の範囲・深さ・関与度、CSV対象となるシステムのカテゴリの考え方、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GQP省令/GMP省令
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（最新・第4版）
• GAMP 5（GAMPガイド）
• 厚労省ES/ER指針
• 米国FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名規則）
• EU GMP Annex11 Computerized System
• PIC/Sガイドライン

習得できる知識

• CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
• 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
• CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
• VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
• ER/ES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
• データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント

セミナープログラム

1. CSVの基礎知識
   • CSVの概要と背景
   • CSVの必要性
   • コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
   • 各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
   • GAMP5の概念とガイド構成
   • ER/ES規制（Part11、ERES指針など）の概要
   • PIC/S加盟の意味
   • その他最新の動向/情報
3. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
   • ガイドラインの文書体系
   • ガイドラインの適用範囲と具体例
   • CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
   • CSV管理規程体系
   • カテゴリ分類とCSV実施範囲
   • CSV実施プロセスの決定
   • システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法
4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
   （CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します）
   • システム概要と前提情報
   • システムアセスメントとカテゴリ分類
   • CSV実施プロセスの決定
   • 製薬会社と供給者との役割分担
   • 要求仕様書記載事項と留意点
   • 機能仕様書の作成と留意点
   • 設定仕様書の作成留意点
   • バリデーション計画書兼報告書の作成
   • 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
   • 逸脱報告書の作成対象と留意点
   • 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)
5. 質疑応答
6. 無料個別相談会（本プログラム終了後 16:30以降）
   • お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に別途時間と場を設けさせて頂きます（こちらも、毎回好評です）。
   • 上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

＜本セミナー受講限定特典＞
1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂ける「受講後のフォロー」を提供いたします。

キーワード：
・ コンピュータ化システムバリデーション
・ GAMP 5
・ Part11
・ Annex11
・ ES/ER指針
・ 電子記録/電子署名
・ データインテグリティ
・ リスクマネジメント

セミナー講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー 　北澤祐弥 先生

■経歴
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て、約19年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。特に、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動の支援を実施。製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤーとしてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。
■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション（予測的・回顧的・定期）

セミナー受講料

『CSV超入門2021（2月5日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『CSV2021(2月19日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『CSV2021(2月19日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」