WHO改訂ドラフトを踏まえた治験薬GMP実施と留意点－リスク回避による治験薬品質同等性の一貫性確保－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬に対するGMPの適合についてはFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの（治験薬）も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には、市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」（1978年）と明確に述べている。以来、治験薬に対しても医薬品のGMPが適用されることになり、1991年「（ヒトおよび動物用）治験薬製造に関するガイドライン」により、我が国においても医薬品のGMPを治験薬にそのまま適用するガイドラインが示されることになった。
　他方、令和2年11月「GMP省令改正」（パブコメ）が発出され、令和3年8月1日の施行に向け、日本の医薬品GMPがPIC/Sで合意された世界標準となっているガイドラインとの一層の整合性が図られることになった。
　こうしたGMPの国際化の大きな流れの中、最近になり治験薬GMPのWHO改訂ドラフトが公開された。ガイドライン自体が長らく更新されていないことと、更には「COVID-19治療薬について実施された査察から生じる新しいガイドラインの最近の必要性を考慮」していることが改訂ドラフトの理由にあげられる。

習得できる知識

• 医薬品と治験薬GMPの相違
• 医薬品／治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
• 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
• PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
• ICH Q7　第19章「臨床試験に使用する原薬」
• ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
• 2021GMP省令改正
• WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

セミナープログラム

＊一部内容変更の場合あり

1. 治験薬とは
   はじめに
   1. 新薬の開発について
   2. 治験薬と医薬品との違い
   3. 治験薬GMP
   4. 治験薬（開発段階）と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
   5. WHO治験薬GMP改訂ドラフト：COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性‐Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
      1. 治験薬は品質管理システム及びおよび当該ガイドラインの勧告に従う
      2. その他のガイドラインおよびGxPは、治験薬段階で必要に応じて考慮
      3. 治験薬は必要に応じてGxPに準拠
      4. 治験薬のロット間およびロット内の一貫性を保証すること、並びに治験薬と将来の市販薬との一貫性を保証すること。
      5. 臨床試験に適切な剤形を選択することは重要である。
      6. 治験薬の品質が適切であること。例えば、第Ⅲ相臨床試験における剤形は、日常的に製造される製品の場合と同一レベルで特徴づけ、保証すべきである。
2. 医薬品開発と治験薬
   1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
   2. 医薬品開発における治験薬の品質保証
   3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
   4. GMPの適用範囲と関連用語
   5. 治験薬の変更管理（医薬品変更管理との差異）
   6. 治験薬のバリデーション
3. 治験薬GMPの三極の相違
   1. 治験薬の3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU）
   3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
   4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
4. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
   ～新薬開発と承認システム
   
5. 治験薬製造、品質管理上の留意点
   1. 目的と考え方
   2. 治験薬品質の一貫性と同等性
   3. 開発段階での変更管理
   4. 治験薬製造における留意点
   5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
   6. 治験薬GMPのポイントと対応策
6. 治験薬製造設備の適格性評価
7. 治験薬GMP組織
8. 治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点
9. 治験薬受託製造の留意点
10. 治験薬出荷承認体制
11. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
12. 治験薬GMPに関するQ&A
13. 生データ、実験ノート管理の留意点
14. 治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
    ～適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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