例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナープログラム

1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2. 実際に現場で目にしたNG例
3. 指摘事項／査察の流れ／準備
   1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
   2. ツアー（倉庫）
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
   3. ツアー（製造ライン）
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水／空調、機械室
   4. ツアー（QCラボ）
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
   5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
4. 査察への備え
   • SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
   • Visual aids の準備
   • 通訳の選定
   • 会場の準備
   • バックヤードの体制整備

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）　西手 夕香里 氏　

[主な研究・業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー受講料

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35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【割引適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※【研修パック(5名以上受講)】：一人あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄にで【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【オンデマンド配信】は以下の流れ・受講内容となります。

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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• 視聴期間は申込日より14日間です。
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• セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
• このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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