バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤における安定化法や品質管理方法ついて説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

セミナープログラム

1. バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
   1. バイオ医薬品の構成
      1. 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
      2. 化学構造変化
      3. 変性
2. バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
   1. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
   2. 凝集体の分類
      1. 解離会合
      2. 物理ストレスとの関係
      3. サイズによる分類
      4. 特性解析と規格との関係
   3. バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
      1. FDAガイダンスについて
      2. USP787について
      3. 日本薬局方での取扱について
3. タンパク質の安定性と凝集メカニズム
   1. タンパク質の安定性
      1. コロイド安定性と構造安定性
      2. コロイド安定性とDLVO理論
      3. 構造安定性と自由エネルギー変化
   2. タンパク質の凝集メカニズム
   3. 第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
4. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
   1. タンパク質の安定性と塩
      1. ホフマイスター系列
      2. 塩とタンパク質の相互作用
      3. 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
   2. タンパク質の安定性と糖類
      1. 選択的溶媒和
      2. 糖によるタンパク質の安定化
      3. 糖を添加する場合の注意点
   3. タンパク質の安定性と界面活性剤
      1. 界面活性剤とタンパク質の相互作用
      2. 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      3. 界面活性剤を添加する場合の注意点
   4. タンパク質の安定性とその他の添加剤
      1. アミノ酸
      2. アルコール
5. タンパク質医薬の保管容器
   1. タンパク質容器における注意点
   2. 具体的な容器
      1. バイアル
      2. プレフィルドシリンジ
      3. 容器と凝集の関係

セミナー講師

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授　博士(薬学)　内山 進　氏　

兼任
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【割引適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

※【研修パック(5名以上受講)】：一人あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄にで【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【オンデマンド配信】は以下の流れ・受講内容となります。

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
  ※営業日3日後までに弊社にてS&T会員マイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
• 視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
• このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

下記受講条件をご確認ください。

1. S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
   映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
2. 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
   セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
   必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
   ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境
3. 申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。