欧州医療機器規則（MDR）におけるPMSとビジランス対応【LIVE配信】

セミナー趣旨

MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説します。

受講対象・レベル

欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等の経験のあるスタッフ、ほか基礎から学びたい方　など

習得できる知識

MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容
技術文書のアップデートの目的、方法など

セミナープログラム

1. MDRの概要
   • 背景と注意すべき項目
   • 適用範囲とポイントとなる定義
   • 関連する法規制（個人データ処理など）
2. 市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
   • 市販後調査、ビジランスの目的と概要
   • 各々の法的要求事項
   • 品質マネジメントシステムに取り込むべき内容
3. 市販後調査結果、インシデントへの対応
   • リスククラスと重大なインシデントの定義
   • 市販後調査の計画と報告書の要求事項
   • 市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
   • ビジランスデータの分析に関する要求事項
   • トレンド報告の要求事項
   • 統計的に有意な増加とは？
   • 定期安全性アップデート報告の要求事項
   • 報告書に記載すべき項目
4. 市販後安全是正処置に関する要求事項
   • 市場安全是正処置に関する要求事項
   • リスククラスと報告期限（MDSAP採用各国との比較）
   • 重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
5. 、関連ガイダンスの概要
   • MEDDEV 2.12-1.2のポイント
   • 関連するMDCG文書の概要
   • ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
6. 講演のまとめ

キーワード：MDR,PMS,ビジランス,市販後調査,市販後監視,セミナー,講習会,研修

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)　シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

《専門》
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、バリデーション、品質マネジメントシステム
《略歴》
1977年3月新潟大学工学部卒業後精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510（k）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMTJapan）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。その後海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510（k）申請、FDA査察対応と並行して、医機連の技術委員、MTJapan－UDI対策研究会委員に従事。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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