多製品・小ロット製造にむけた洗浄バリデーション手法【Live配信セミナー】

セミナー趣旨

多製品・小ロット製造が主流になりつつあり、多製品製造に向けた設備洗浄の重要性が指摘されています。交叉汚染を防止するためには、実効性のある洗浄手順や性能目標基準 (許容残留基準) の確立が重要です。21世紀の洗浄バリデーションでは、リスク及び新しい科学に基づいた統計的な考え方で許容基準値を設定することが求められています。また、あらゆるワーストケースを推定した実施手順、許容限度を正確に定量できる分析法、毒性学的データが不可欠です。 2018年4月にEMAから洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版が発出されました。本講座では、この最終版についても解説致します。

セミナープログラム

1. 共用設備の要件
2. CIP関連設備設計のポイント
3. リスクをベースとした医薬品製造 (Risk ? MaPP)
4. 設備の洗浄方法
5. 洗浄方法の確認のために必要な物理的パラメータ
6. LRC値 (Log Reduction in Concentration)
7. 洗浄バリデーションの実施手順
   1. 設計時適格性の評価
   2. 据付時適格性 (IQ) のポイント
   3. 運転時適格性評価 (OQ) のポイント:ワーストポイントの見つけ方、リボフラビン 試験とは
   4. 稼働性能適格性評価 (PQ) のポイント
8. 残留許容基準値の設定に関する最新の考え方
9. 分析法とサンプリング
10. CIPにおけるリスクマネジメント
11. 許容残留値設定に際して留意すること
12. EMA/洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版
13. 毒性学的データを考慮した洗浄許容基準値
14. 洗浄シミュレーション:目視基準と10ppm基準・0.1%投与量基準の比較
15. 医薬品製造所における洗浄バリデーション事例:不適切なバリデーションによりロットアウトになったケース
16. FDA査察における指摘事項
17. EMA査察における指摘事項
18. 暴露許容量 (ADE) 設定のポイント

【質疑応答】

セミナー講師

(合)ヒトミライフサイエンス研究所　人見英明　氏

セミナー受講料

1名につき55,000円（税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円（税込）〕

受講について

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