医療機器の承認・認証制度、QMSから製造販売業、
製造販売後の安全管理GVP、製造業、販売業まで

医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きます。

セミナー趣旨

医療機器関連企業で薬機法に関する仕事に新たに就かれる方、また、これから医療機器を始められる企業のご担当者様のために、薬機法の基本から製造販売業や製造業、販売業の実務の基礎を学習します。
加えて、製造販売承認・認証・届出制度及びQMSとGVPの実務の基礎についての学習になります。

受講対象・レベル

  • 薬機法を新たに、また確認のため勉強したい方
  • 薬機法のもとでの製造販売業の実務や承認・認証・届出制度を勉強したい方
  • 医療機器の製造販売業、製造業及び販売業、修理業を新たに始められる方

習得できる知識

  • 薬機法についての基礎知識
  • 医療機器の分類
  • 製造販売の承認、認証、届出制度
  • リスクアセスメント
  • 生物学的安全性評価
  • QMS適合性調査及びGVP
  • 製造販売後の安全管理
  • 直接の容器、被包等への表示
  • 製造販売業許可の要件、三役
  • 製造業登録
  • 販売業及び貸与業
  • 修理業

セミナープログラム

  • 薬機法の目的
  • 医療機器について、また分類
  • 承認と許可
  • 製造販売承認
  • 製造販売業許可の要件
  • 三役の兼務の可能性
  • 製造販売承認・認証・届出の制度
  • 医療機器のクラス分類
  • 承認申請書の作成のために
  • 承認申請書添付資料の構成
  • 認証申請書添付資料の記載例
  • 生物学的安全性評価
  • 医療機器のリスクマネジメント
  • 承認・認証の変更について
  • 第三者認証制度
  • 登録認証機関について
  • 一般医療機器及び届出に必要な書類
  • 製造業の登録
  • 製造業の登録範囲
  • 登録事項
  • 責任技術者について
  • QMS適合性調査
  • GVPと安全管理業務
  • 表示と添付文書
  • 直接の容器、被包への表示
  • 添付文書の記載事項
  • 販売業及び貸与業
  • 修理業について

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 
代表  齋藤 渉 様

■ご略歴
 ・静岡大学卒
 ・静岡大学大学院修士課程修了
 ・神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT修了
 ・大阪大学再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2019課程修了
 ・フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
 ・日本メドラッド株式会社 薬事部部長
 ■ご専門および得意な分野・研究 
 ・薬機法、許認可手続き実務
 ・医療機器
 ・再生医療等製品
 ・分子生物学
 ・機能性表示食品
■本テーマ関連学協会でのご活動
 ・日本医療機器学会会員
 ・日本分子生物学会会員  
 ・NIRO(新産業創造機構)技術アドバイザー
 ・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
 ・神戸市商工会議所エキスパート

セミナー受講料

1名につき27,500円(税込、資料代)

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
 無料会員:2000円引き(登録日より年間5回まで)
 正会員(有料会員):5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)

■ケミスパートへの新規会員登録&会員価格でのお申込みを希望される方
セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。
(正会員のご案内をご希望の方はその旨もご記載ください。)

受講について

Microsoft Teamsご使用上の注意事項

【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ

【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。

※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

27,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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