以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
医療機器の承認・認証制度、QMSから製造販売業、
製造販売後の安全管理GVP、製造業、販売業まで
医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きます。
セミナー趣旨
医療機器関連企業で薬機法に関する仕事に新たに就かれる方、また、これから医療機器を始められる企業のご担当者様のために、薬機法の基本から製造販売業や製造業、販売業の実務の基礎を学習します。
加えて、製造販売承認・認証・届出制度及びQMSとGVPの実務の基礎についての学習になります。
受講対象・レベル
- 薬機法を新たに、また確認のため勉強したい方
- 薬機法のもとでの製造販売業の実務や承認・認証・届出制度を勉強したい方
- 医療機器の製造販売業、製造業及び販売業、修理業を新たに始められる方
習得できる知識
- 薬機法についての基礎知識
- 医療機器の分類
- 製造販売の承認、認証、届出制度
- リスクアセスメント
- 生物学的安全性評価
- QMS適合性調査及びGVP
- 製造販売後の安全管理
- 直接の容器、被包等への表示
- 製造販売業許可の要件、三役
- 製造業登録
- 販売業及び貸与業
- 修理業
セミナープログラム
- 薬機法の目的
- 医療機器について、また分類
- 承認と許可
- 製造販売承認
- 製造販売業許可の要件
- 三役の兼務の可能性
- 製造販売承認・認証・届出の制度
- 医療機器のクラス分類
- 承認申請書の作成のために
- 承認申請書添付資料の構成
- 認証申請書添付資料の記載例
- 生物学的安全性評価
- 医療機器のリスクマネジメント
- 承認・認証の変更について
- 第三者認証制度
- 登録認証機関について
- 一般医療機器及び届出に必要な書類
- 製造業の登録
- 製造業の登録範囲
- 登録事項
- 責任技術者について
- QMS適合性調査
- GVPと安全管理業務
- 表示と添付文書
- 直接の容器、被包への表示
- 添付文書の記載事項
- 販売業及び貸与業
- 修理業について
- 他
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
セミナー講師
神戸バイオ・デバイス開発研究所
代表 齋藤 渉 様
■ご略歴
・静岡大学卒
・静岡大学大学院修士課程修了
・神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT修了
・大阪大学再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2019課程修了
・フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
・日本メドラッド株式会社 薬事部部長
■ご専門および得意な分野・研究
・薬機法、許認可手続き実務
・医療機器
・再生医療等製品
・分子生物学
・機能性表示食品
■本テーマ関連学協会でのご活動
・日本医療機器学会会員
・日本分子生物学会会員
・NIRO(新産業創造機構)技術アドバイザー
・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
・神戸市商工会議所エキスパート
セミナー受講料
1名につき27,500円(税込、資料代)
中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
無料会員:2000円引き(登録日より年間5回まで)
正会員(有料会員):5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)
■ケミスパートへの新規会員登録&会員価格でのお申込みを希望される方
セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。
(正会員のご案内をご希望の方はその旨もご記載ください。)
受講について
Microsoft Teamsご使用上の注意事項
【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:30 ~
受講料
27,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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13:30 ~
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27,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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