【中止】公開リアルワールドデータを活用した安全性情報分析～Rによる副作用DBのデータマイニング～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

本講座の目的は、公開リアルワールドデータ（RWD）の代表例であるPMDA（日本）およびFDA（米国）の副作用データベースJADERおよびFAERSを、フリーソフトウェアRを用いて一気通貫でデータマイニングを行い、有益な安全性情報を引き出すノウハウを提供することです。

本講座で提供するすべてのサンプルプログラムは関数化済みですので、ファイル名を入力するだけで結果が得られます。従って、Rのプログラミングの知識は一切不要です。データマイニングについては、Rの医薬品安全性監視のための副作用シグナル計算パッケージ PhViDを用います。今回、従来からの課題であったPhViD の長大な計算時間の問題を解決しましたので、どなたもシグナル分析を気軽に試すことが可能になりました。JADERの事例としては抗凝固剤およびがんによる骨病変に対する分子標的薬を分析し、「有害事象マップ」を用いて有害事象の全体像を把握、さらに販売開始直後の短期間のデータから重大有害事象発見が可能であることを例示します。FAERSに関してはデータベースが巨大であるのでEXCELを用いて簡便に分析する手法の他、最新の1カ月分のデータを用いてデータマイニングを行う手法を紹介します。シグナル分析の応用として、最近話題の多剤服用（ポリファーマシー）分析と薬剤相互作用（DDI）分析を探索的に行う手法とRプログラムおよび事例を紹介します。最後に、副作用データベース分析を活用した安全情報活動への示唆をまとめます。

習得できる知識

• 安全性情報分析の基本であるシグナル分析の基礎理論を習得できます。
• Rを用いて、JADERおよびFAERS副作用データベースを一気通貫でシグナル分析し、可視化することで重大有害事象を早期に発見する手法を習得できます。
• サンプルプログラムはすべて関数化済みなので、ファイル名の入力だけで応用可能です。
• 多剤服用および薬剤相互作用という最近の重要課題へのアプローチ法が習得できます。

セミナープログラム

1. リアルワールドデータ（医療ビッグデータ）の概要
   • 公開リアルワールドデータ（RWD）の種類と特徴
   • MID-NETの概要および利用者から見た使い勝手と留意点
2. 副作用DBの概要と安全性情報分析の考え方
   • 副作用シグナル判定の原理
   • 副作用シグナルの計算例
   • JADER（副作用DB）の概要とデータベース構造
3. Rによるデータマイニング（1）：分析用データベースの作成
   • Rによるシグナル分析の全体の流れ
   • フリーソフトウェアRの概要
   • 分析用データベース作成の流れと主要変数の集計表作成
4. Rによるデータマイニング（2）：シグナル分析
   • 医薬品安全性監視のためのRパッケージ PhViD の概要
   • シグナル分析（データマイニング）の流れ
   • PhViD によるシグナル計算の出力とその判定条件
   • Rプログラムの解説
5. 単一医薬品のシグナル分析：事例とその活用（1）（JADER編）
   • シグナル分析出力の概要
   • シグナル分析事例（抗凝固剤およびがんによる骨病変に対する分子標的薬）
   • 販売開始直後の短期間データからの重大有害事象発見の可能性の検討
   • 副作用データベースを活用した臨床研究について
6. 単一医薬品のシグナル分析：事例とその活用（2）（FAERS編）
   • FAERS（副作用DB）の概要とデータベース構造
   • EXCELを利用した簡便なFAERSのシグナル分析
   • PhViDによる最新1か月分データのシグナル分析方法
   • シグナル分析事例（C型肝炎ウイルス治療薬）
7. 多剤服用および薬剤相互作用のシグナル分析（JADER用）
   • 多剤服用（ポリファーマシー）分析の考え方とシグナル分析事例
   • 薬剤相互作用（DDI）分析の考え方とシグナル分析事例
8. データマイニング結果の安全性情報分析への活用と留意事項
   • PMDAにおけるシグナル分析の活用
   • 副作用データベース分析の安全情報活動への示唆

質疑応答

【参考1】世界各国の副作用データベース概要
【参考2】Rのシグナル分析パッケージPhViDの計算ロジック

【添付1】Rによる副作用DBのシグナル分析プログラム事例（JADER編）
【添付2】Rによる副作用DBのシグナル分析プログラム事例（FAERS編）

キーワード：
・リアルワールドデータ
・副作用データベースJADER
・副作用データベースFAERS
・RのパッケージPhViDによる副作用シグナル分析
・副作用シグナル分析の基本理論

セミナー講師

MarkeTech Consulting 代表 武藤 猛 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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