ゼロベースからのISO22716（化粧品GMP）体制の構築～民間認証取得の準備、委託先監査の充実に向けて～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

化粧品業界もグローバル化の伸展と共に単なる『Made in Japan』だけで受け入れられる状況ではなくなり、より安全・安心で、より高い品質で、適正な価格の商品であることが求められています。また、この商品の調達においても、自社製造所だけでなく外部委託先を活用して対応ケースも増加しています。この対応として、自社製造所においては民間の認証機関を活用したISO22716の認証取得や、外部委託の製造においてはGMP監査の充実化の動きが見られます。そこで、効率的に民間認証の取得や効果的な委託先管理の体制づくり目指し、GMPの要求事項を知らない方でも、ISO22716が求める品質リスクアセスメントに基づく品質保証体制について学び、外部委託先の監査のチェックポイントや自社工場の民間認証に向けた改善の視点が得られることを目指します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO22716（化粧品GMP）
• 薬機法
• GMP施行条令
• ｃGMP（米国GMP）

習得できる知識

• ISO22716 （化粧品GMP）に適合する（民間認証取得レベル）体制構築の進め方が理解できます。
• ISO22716の要求事項に対して管理体制の自主点検と再構築の進め方が理解できます。
• 供給者、原材料メーカーや生産委託先の監査の効果的なやり方が理解できます。
• GMP管理の中心となる製造管理、品質管理、衛生管理のポイントを習得することで、基準書類の整備に向けた進め方が理解できます。

セミナープログラム

1. 化粧品の製造および品質管理に関する技術指針とは？
   1. ISO22716の適用範囲
   2. 医薬品GMP、ISO9001との化粧品の違い
   3. 化粧品製造におけるＧＭＰの位置付け
   4. GMP規格要求事項への適合性、有効性とは？
2. 化粧品業界を取り巻く環境
   1. グローバル展開におけるISO22716の位置付け
   2. ISO22716の要求と法的要求との関係
3. 自己点検によるGMP体制の再構築の進め方
   1. GMP体制のチェックリスト
   2. ギャップ分析と是正処置の進め方
   3. 内部監査員の力量を高めるには？
4. ISO22716（化粧品GMP）の要求事項
   1. GMPの3原則とは？
   2. ISO22716の要求事項
      ①組織・責任と権限
      ②文章化
      ③変更管理・逸脱管理
      ④衛生管理
      ⑤構造設備・機器管理
      ⑥受け入れ・保管管理
      ⑦秤量・バルク製造・充填・包装・仕上げ作業
      ⑧試験検査
      ⑨出荷管理・出荷判定
      ⑩内部監査
      ⑪バリデーション
      ⑫市場回収
      ⑬規格外
      
5. 各管理基準書類のポイント
   1. 製造管理基準書
   2. 衛生管理基準書
   3. 品質管理基準書
6. FDA査察ガイドから学ぶ自主点検の進め方
   1. 製造管理
   2. 試験室管理
   3. 記録
7. GMP体制で不備となりやすい事項
   1. 出荷判定の手順
   2. 設備類の適格性確認の進め方
   3. その他、行政等から指摘を受け易い事項
8. 供給者管理・監査の進め方
   1. サプライヤー選定評価の進め方
   2. 適正なサプライヤー管理とは？
   3. 原料調達に関する留意点
   4. 材料調達に関する留意点
   5. 受入れ検査の留意点
9. 現場監査の重要点
   1. 交叉汚染が起きる要因と製品への影響評価
   2. ヒューマンエラーの防止と影響度の極小化（表示事項）
   3. 記録とトレーサビリティー

質疑応答

キーワード：
・ISO22716（化粧品GMP）
・品質リスクアセスメント
・OEM先監査
・品質トラブル防止
・化粧品の品質管理

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 先生

■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、外国人労働者の活用、中小企業の経営革新計画の作成、専門家派遣による事業展開支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）
■専門および得意な分野・研究
・エナメル製品、スキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応。
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式による工程改善（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」