製薬・医療機器産業のデジタル対応推進～DX対応に向けた業務電子化移行とリスクベースで考える効率的なCSV、DI対応～<Zoomによるオンラインセミナー>

セミナー趣旨

　新型コロナは日本のデジタルの遅れを炙り出してくれたと言える。そのデジタル化は現場の生産性向上だけでなく、会社トップを含めたデータを活用した新しいビジネス・業務変革の創出としてのIT活用が、デジタル変革（DX）である。
　DX基盤は、活用するデータの完全性（データインテグリティ：DI）対応と、デジタルデータ信頼性の確保で求められるPart11、またデータを扱うシステムが適切に構築・運用していることを示すCSV活動である。
　また、デジタル業務は、業務変革スピードが早まり、システムの早期構築と稼働、適宜、業務改善に合わせたシステム改善を容易にする、リスクベースの効率的・効果的CSV活動が求められる。
　本講座では、業務のデジタル化を会社発展につなげるいい機会と捉え、皆様がデジタルデータの利活用によって、業務変革を推進するスキル向上を期待している。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS　(Draft PIC/S Guidance, November 2018)

習得できる知識

• デジタルトランスフォーメーション（DX）で求められるデータインテグリティはどのようなことかとその必要性
• 紙業務からPart11,ER/ES対応したデジタル化業務に移行するには
• CSV活動をリスクベースで新業務・新技術導入で役に立ち・意味ある活動にするには
• システムライフサイクルを通した効率的なCSV活動にするには
• 信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

セミナープログラム

1. コロナで炙り出された日本の問題点とデジタル変革（DX）の重要性
   1. アナログ行政
   2. 産業界
   3. 製薬・医療機器産業
2. デジタル化とデータインテグリティ（DI）)対応の重要性
3. DI対応は会社発展の基盤
   1. DXの基盤となるDI
   2. DI対応は、Part11・CSV活動・人
4. WIｔｈ・Afterコロナに向け紙業務からの変革
5. 業務変革のためのCSV活動
   1. リスクとは？
   2. システムを導入する目的を考える
6. 現行業務のデジタル化とデータ活用に向けた見直しがCSV活動のスタート
   1. 業務のデジタル化に向けた事前準備
   2. 押印文化・ワークフローの見直し
   3. 現行業務を基にした業務の見直し
7. 厚労省CSVガイドラインとGAMP5　Risk Based Approach
8. 効率化に向けた効果的CSV活動の具体的方法
   1. CSVで最も重要なステップ　～ユーザ要求仕様（URS）作成とCSV計画書～
   2. リスクベースの効率的CSV活動
   3. システムのカテゴリー分類の問題点とその対応
   4. システム台帳情報の活用に向けたシステム台帳の見直し
   5. 機器、PLC、IoT、AI等のCSV
9. （まとめ）デジタル対応で社会貢献と会社の発展に

<質疑応答>

キーワード：
デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

セミナー講師

Effitiq株式会社 代表取締役
張ヶ谷泰二 先生

■経歴
　大手製薬会社に入社し、10年間　Medicinal Chemistとして研究現場で研究、その後、5年間、分子設計（CADD）研究。そして、研究開発部門のIT責任者として創薬研究のみならず、多くのGxPシステム導入を担当し、グローバルでのシステム構築やバリデーション責任者として、また、米国で監査人トレーニングを受講、多数の欧米を含むサプライヤー会社のオーディトを行ってきました。
　2011年、大手製薬会社退職後、IT担当の経験を活かし広い視野で患者さんのための支援を考えていくため会社を設立、現職に至る。
■専門および得意な分野・研究
　データインテグリティ、コンピュータシステムバリデーション（CSV）や21CFR Part11や厚労省ER/ES対応はシステムを使うユーザの立場で効率性を追求し、ITを業務の効率化の道具とするだけでなく、データの利活用を推進することで、新たなビジネス創出等会社競争力をさらに向上することを提唱している。
　各国規制当局の企業に対しての共通認識は「患者さんのために何をすべきか」である。そこで企業は、規制変化を従来からの業務のやり方の見直しのきっかけとし、会社発展向けた前向きな規制対応とすることが求められており、そのための支援の方法を考えている。
■主なプロジェクト経験(製薬会社時代)
2002年　GLPシステム導入プロジェクト　システム導入責任者
2003年　グローバル文書管理システム3極同時稼働　ITリーダ
2003年　病理システム導入　システム導入責任者
2004年　グローバル・レポートPublishingシステム導　バリデーションリーダ
2004年　研究開発試験データ管理プロジェクト　バリデーションリーダ
2004年　米国PDAサプライヤーオーディッタートレーニング
2005年　ISO9001内部監査人トレーニング
2005年　LIMSシステム導入　バリデーションリーダ
2006年　文書管理システムバージョンアップ　バリデーションリーダ
2008年　eCTD作成支援システム導入　IT・バリデーションリーダ
2010年　文書管理システム、eCTD作成支援システムを用いて3極同時申請達成
その他、多数の実績あり
■支援実績(会社設立後)
※製薬・医療機器・化粧品原薬・医薬品材料メーカ支援
① CMCシステムのハードウエアリプレース・バージョンアップのCSV支援
② 日米欧で利用する臨床システム（GCP）のCSV支援
③ 新薬承認前調査に向けたCSVの観点での問題点抽出と、調査対応支援
④ GLPシステム導入時のCSV支援
⑤ 大手製薬メーカのGCP向けクラウドシステム導入支援
⑥ FDA調査前の模擬査察での指摘に対応する回顧的CSV支援
⑦ 業務の電子化に向けた対応支援
⑧ GMP業務支援
●講演実績
・CSV, Part11対応、データインテグリティに関するセミナー講師(14回)
・個別に顧客会社でのCSV等関連セミナーを多数実施

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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