コロナ時代、異分野からの参入、初心者・事業管理者のためのISO13485:2016解説セミナー【入門編】～事業成功の為に重要な、組織運営と管理体制、開発手順と具体的な要求事項～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　コロナで激変した、医療の現場ニーズと医療経済、危機に直面した病院経営、この分野に新規参入する事業管理者様、事業担当者様は、何を指針とし、この荒波に挑んでいけばいいのか、苦悩されているのではと思います。
　ところが、こんな時、足元を照らしてくれるのは、実は、このISO13485やQMS。テーマの選定、設計開発、評価、薬事、製造、販売まで、ISO13485は、優れた医療機器を、的確に開発、納期を守ってお届けし、喜んで頂くための必要な仕事の進め方、大原則で、事業成功の重要な勘所がいくつも含まれています。ISOを確立するとは、マニュアルや文書類を完璧に作るということではなく、力点を置いて述べられているニーズ検証、リスク分析に基づいた仕様展開、協力者を含む開発・製造システムの計画的な運用で、間違いなく、合理的にお客様に製品を納期にお届けするということなのです。
　本セミナーでは、単に規格基準の字面を追うのではなく、事業を成功に導く、重要な部分を、出来るだけ実践例を折り込み、ご説明させて頂きたいと思います。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485：2016
• ISO14971：2007
• QMS省令
• 各種信頼性技法
• 各種TQC技法

習得できる知識

• 初心者、異業種参入者にも、合理的で、手戻りの少ない医療機器の開発製品化の一連の流れが理解でき、現業が合理化できる。
• ISO13485：2016、QMSの要求事項と、その意味の解説を通じ、開発製品化工程と明確に紐づけでき、要求事項をどこで有効に生かせるか明確にし、重点化を図れるようにします。
• 事業化の流れを効率よく、確実にするための好適な組織構成、管理体制について考察、使いやすい品質マニュアル、各種標準書、各種手順書、記録書等の構成の方法について考えます。
• 設計開発・製品化の、手戻りを最小限にとどめるための道具立てである、検証、デザインインプット、リスクマネジメント、デザイン、デザインアウトプット・バリデーション、デザインフリーズ・デザインレビュー、内部監査、マネジメントレビュー、客観性を担保するための統計学的方法を含む有効な科学的手法についても紹介します。
• With Corona時代、事業化成功に直結するISO13485の重要点、コンカレントエンジニアリング的製品開発と、それに不可避な、事業化の納期管理ができる医療機器の逆行的製品開発について紹介します。

セミナープログラム

1. はじめに
自己紹介　医療環境と医療経営の激変、コロナ時代にこそ、重要なISO13485/QMSの考え方

2. 医薬品医療機器等法とISO13485：2016/QMSの関係

3. 医療機器開発・製品化の標準的製品実現フロー
　（ア）調査探索から、設計開発、薬事処理、製造販売・品質保証までの製品実現フローを確認する
　（イ）製品実現フローの役割と、必須の要件（顧客要求の満足、規制要求の満足、買って頂ける企画の品質、信頼性、コスト、納期、品質保証能力）

4. ISO13485：2016/QMSを読む
　（ア）ISO13485：2016の条文の構成と要求事項
　（イ）QMSの条文の構成と要求事項
　（ウ）特に重要なISO13485：2016/QMSの条文

5. ISO13485：2016/QMSの『効能・効果』と『副作用』　
　（ア）重要な『効能効果』と要求事項の対応関係
　（イ）どの様な効能効果が重要か
　（ウ）その効果を極大化させるために
　（エ）『ISO13485/QMSの副作用』をなくすために

6. 『ISO13485/QMSの有効性を極大化させる』ために
　（ア）広義の品質方針と方針展開に基づくブレない、継続した取り組み（方針書、品質マニュアル）
　（イ）簡潔で見やすい文書化、手順書化、記録保存によるベースライン管理（各種手順書、記録書類）
　（ウ）評価⇒教育研修・補強等⇒使用・割付⇒結果評価による力量管理（材料・人、設備、アウトソース他）
　（エ）品質への影響度を基準にした、実施項目の実施頻度・強度の重点化（工程、設備、精度、衛生等管理）
　（オ）計画⇒評価⇒実施⇒解析・効果確認⇒計画のPDCAサイクルを回す（全てのプロセスに共通）

7. 根拠に基づく客観的な方法、モノの応用で、トレーサビリティー、信頼性と効率の確保
　（ア）精度管理の実施と効率化のための計測設備・治具管理とトレーサビリティーの考え方
　（イ）設備・方法のパフォーマンス、再現性管理のためのバリデーションの考え方
　（ウ）科学的・統計的手法の応用で、品質管理・品質保証を合理化する。

8. 製品実現を合理化・効率化するための開発設計管理の考え方
　（ア）顧客（広義の）ニーズを検証（誤ったものを作らない）
　（イ）開発設計段階の設定と段階移行（探索、研究試作、開発試作、量産試作、初期流動管理、製造）
　（ウ）設計管理（デザインコントロール）＝デザインインプット⇒デザイン⇒デザインアウトプット⇒デザインフリーズ⇒検証⇒バリデーション

9. 上手なISO13485：2016/QMSの立ち上げ方
　（ア）方針を決定、適合時期、事務局、適用商品群、適用（適用除外）部署、モデル製品を告知
　（イ）適用組織、組織図、責任者候補を決定、必要な教育研修の実施
　（ウ）推進事務局員を数名あて、文書化・標準化の大筋を、実務の流れとISO13485の要求に沿う形で方向決定。
　（エ）品質マニュアル・各手順書等、主な文書を、機能別に骨組みのみ作成（開発、製造、資源調達、販売・マーケティングﾞ、管理など）
　（オ）主な手順書、具体的稼業について、記録票を同時に作り、手順書を添付する。
　（カ）教育訓練手順書・バリデーション手順書など、共通手順書は、事務局が作成、主要手順書では、これを引用。
　（キ）品質マニュアル、主要手順書の骨格初版、付随する関連手順書・モデル製品について記録書ができたら準備時期終了宣言を行い、正式適合時期を宣言する。　ここで、認証機関にシステム認証の依頼を行い、予備審査で修正。
　（ク）この状態で医療機器の製造販売承認申請、あるいは、医療機器認証申請を行っても、適合性評価で落ちることはなく、最も効率的である。

10. 終わりに
　（ア）ISO13485：2016/QMS体制確立の目的を忘れない。　立派なシステムでアウトプットは『紙』ではなく『優良製品』
　（イ）『納期・規格コスト』も極めて重要な顧客要求であることを忘れない。
　（ウ）『急げ』の命令で、品質は低下するが、納期短縮はならず。　有効な科学的方法を学ぶことが重要。
　　①医療機器の逆行的製品開発
　　②コンカレントエンジニアリング的発想
　（エ）売れてこそ、開発の完成（初めから販売を設計に織り込む）

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セミナー講師

医療機器技術情報協会 代表 川端隆司 先生

■経歴
◎1970年、日本ゼオン㈱入社。研究開発センター、高分子研究13年、医療事業立上げ16年
　・開発総合センター主任研究員、研究総括、医療器材研究所長、ゼオンメディカル役員
　・人工心臓、IABP(大動脈バルーン)、センサー付各種心臓カテーテル、電気整理/アブレーションカテーテル、
　・PTCAカテーテル、高周波スネアー、各種栄養カテーテル、人工皮膚等の開発・上市
　・製品開発、医療工場建設、薬事、GMP/FDA、品質保証、生産技術、健保推進
◎1999年8月、日本ライフライン(株)入社。同社に初めて、研究開発及び、製造を立ち上げる。
　・リサーチセンター、浮間ファクトリー開設、リサーチセンター長、ファクトリー長
　・PTCA用ガイドワイヤー、不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
　・2004年、開発生産本部長、2006年年6月退職、同社顧問
◎2001～2006年、(独)物質材料研究機構　客員研究員(兼務)
◎2007年2月、医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント）開業
　・上場大企業～ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援、マッチング
　・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員、神戸先端医療財団顧問など
■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル（高分子、医療用金属材料）の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器（低侵襲治療カテーテル、消化器内視鏡製品、循環器製品、耳鼻科、神経眼科製品等)の開発
・GCP、治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485、14971等に準拠、品質保証体制（QMS）の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化
■本テーマ関連学協会での活動
・中小企業診断士（中小企業診断協会、東京協会、医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
・多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
・医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
・医療機器学会　医療機器情報コミュニケータMDIC（medical device information communicator）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」