GDPガイドラインの理解と文書整備＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　GDPは医薬品企業だけで対応するものではなく、流通業界との連携が必要である。よって、GDPのセミナーでは流通業界からの参加を前提にした講演内容でなければならない。
　例えば、医薬品GMPやバリデーション概念の説明、GDPとGMPの関係性、GDP対応に必要となる文書の整備には、GMP文書が参考になること等の説明が肝要となる。
　本セミナーは、医薬品業界の方は勿論、流通業界の人にもGDPを理解して頂けるような構成と内容である。

習得できる知識

• 最新GMPが要請すること（医薬品品質システム）
• GDP対応で必要となる検討事項（調査・実験・バリデーション対象）
• GDP文書の記載例
• 品質リスクマネジメントとは

セミナープログラム

1. GDP制定の背景
   1. 輸送・保管に係る品質リスク
   2. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
   3. WHOでは規格外医薬品も偽造薬
   4. 我が国の状況
2. GMP＋GDP＝GMDPの要請へ
3. GDP対応で何が行われているか
   1. 欧米の規制動向
   2. 全数確認試験（同一性保証）への対応
   3. 医薬品の封に関する国内の規制
   4. GDPはビジネスチャンスでもある
   5. ICタグの利用へ
4. 流通過程で重要になってくる包装のバリデーション
   1. 医薬品包装への要求特性
   2. 密封性への影響因子
   3. 密封性の視点だけでなく…
5. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
   1. 日本版GDPガイドラインの適用範囲
   2. 製販業者は当然GDPの当事者、では製造業者は?
   3. 日本版GDPの特徴
6. GDP文書の整備
   1. GMP省令の求める手順書を参考に整備
   2. 実作業にはSOPが必要
7. GMPでもGDPでも最も重要な文書は「品質マニュアル」
   1. 医薬品品質システムとは
   2. ルールベースからリスクベースGMPへの進展
   3. 品質リスクマネジメント手法とはOODAループ（ウーダループ）の思考法
   4. 医薬品品質システム＝Quality Culture
   5. GDPでQuality Cultureの適切性を評価する品質指標とは
   6. 上級経営陣は陥りやすい情報の偏り（情報不足）
   7. 事実は「現物」、「現場」、「現実」にある
   8. ボトムアップの活動が要請される
   9. 逸脱と異常の両者への対応体制がいる
8. 品質マニュアルの作成
   1. 品質方針の記載例
   2. 上級経営者の責任記載例
   3. 品質目標の記載例
9. 品質リスクマネジメントとは
   1. 欧米ではHACCPが主流
   2. リスクのランク付けはシンプルでよい（トリアージアプローチ）
10. GDP管理手順書の作成
    1. 文書化に先立ち考察すべき事項
    2. 総則への記載内容例
    3. 必要な業務と詳細手順書の整備
    4. 変更管理手順書への記載内容例
    5. 逸脱管理手順書への記載内容例
    6. 必要と思われる記録類

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『GDPガイドライン（3月11日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GDP実務対応（3月12日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『GDP実務対応（3月12日）』とセットで申し込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」