【中止】医薬品製剤工場における不純物管理実施とそのポイント＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っている、異物が混入ないし付着している、あるいは病原菌や疾病の原因となる物で汚染ないし汚染のおそれがある医薬品は、製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけないと法で定められている。
　ただ、医薬品製剤工場では原薬・添加剤の精製工程を持たず、化学的不純物質や類縁物質の混入防止については原料メーカーとの取決めに依存せざるを得ない。
　しかし、可視異物の混入防止や、製剤設備からの溶出物・浸出物防止、微粒子・微生物の管理は自ら実践すべき課題である。
本セミナーは、製剤工場として、実際どのような汚染管理戦略を構築すべきか、具体的に紹介する。

習得できる知識

• 汚染管理戦略とは
• 空調システム設計・バリデーション時の留意点
• 製造用水システム設計・バリデーション時の留意点
• 洗浄バリデーションにおける残留許容値の最新動向

セミナープログラム

1. 製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけない医薬品とは
2. 不純物管理の汚染管理戦略を構築
   1. 最新GMPの要諦
   2. 企業自らがリスクマネジメントを実施
   3. 汚染管理戦略の構築
   4. 例えば、洗浄バリデーションマスタープランを策定
3. 汚染管理戦略は適切な施設設計から
   1. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録を参考に
   2. PIC/S GMP Annex1改定案を参考に
   3. 防虫対策
4. 空調システムの留意点
   1. 日米欧3極の空調要件のまとめ
   2. 差圧の設定
   3. 環境清浄度測定の3ステージ
   4. As built（施工完了時）の検証項目
   5. At rest（非作業時）のチェックポイント
   6. In operation（作業時）での実施項目例
   7. スモークスタディの実施
   8. ダーティホールドタイム（DHT）とクリーンホールドタイム（CHT）
   9. 留意すべきは想定外の汚染源
   10. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
   11. アイソレータの留意点
5. 用水システムの留意点
   1. エンドトキシンに注意
   2. 耐熱RO膜、蒸留器の留意点
   3. TOC値はそれほど精度は良くない
   4. 設計・施工時の留意点
   5. バイオフィルムが形成された場合
   6. SUSのルージュ化（錆）に注意
   7. IQ／OQ／PQで検証すること
6. 作業由来の異物
   1. ヒトがいれば発塵する
   2. 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加
   3. 沈降粒子の巻き上がりに注意
   4. 無塵衣はクリーニングしても異物残留
   5. 更衣室は塵埃が溜まりやすい
   6. 更衣手順も汚染管理上重要
   7. 過剰な手洗いはしない
   8. マスクの留意点
7. 原材料中の異物
   1. 適切な供給者選定と取り決め締結
   2. 原料中の異物除去装置
   3. 樹脂製容器の付着異物対策
8. 生物学的（危害）異物
   1. 非無菌製剤の微生物許容基準値
   2. 生薬および生薬配合製剤の微生物限度値
9. 化学的不純物質・類縁物質
   1. Leachables／Extractablesの同定
   2. ICH Q3ガイドラインを適用
10. 残留許容値の考え方の動向
    1. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    2. 健康ベース暴露限界値：HBEL
    3. 残留許容値に関する動向
    4. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    5. EMAガイドラインの提案するTTC（毒性学的懸念の閾値）
    6. LD50を用いることの議論
    7. 残留許容値のまとめ

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

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